Terminé

Combined Upper-airway and Breathing Control Therapies for Obstructive Sleep Apnea

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Oral appliance

+ Oxygen

+ Oral appliance plus oxygen

Dispositif médicalMédicamentAutre
Qui peut participer

Apnée+6

+ Maladies du système nerveux

+ Troubles respiratoires

De 21 à 79 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBrigham and Women's Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 6 septembre 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Pre-specified primary analysis for Aim 1 is the change in AHI with combination treatment versus oral appliance alone (%reduction versus placebo; including hypopnea events without desaturation/arousals). Aim 2 seeks to identify subgroups of patients that have the greatest reduction in AHI (responders) with each treatment (post-hoc). We will use baseline physiological measures of the four traits causing OSA (collapsibility, responsiveness, loop gain, arousal threshold) to determine which characteristics predict responses to each intervention (leave-one-out support vector machine modeling). Clinical measures of the same traits will be estimated from the placebo night to confirm that responses can be predicted with clinically-available data. We will also test whether responders to oral appliances have a greater response to oxygen than oral appliance non-responders (and vice-versa), to address whether responders to both treatments are similar or different.

Titre officielCombined Upper-airway and Breathing Control Therapies for Obstructive Sleep Apnea
NCT03189173
Sponsor principalBrigham and Women's Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

41 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 79 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApnéeMaladies du système nerveuxTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresTroubles du sommeil-éveilSyndromes d'apnée du sommeilApnée du sommeil obstructiveTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomnies

Critères

Inclusion Criteria: * Diagnosed OSA or suspected OSA based on snoring Exclusion Criteria: * Severe co-morbidities (cardiovascular, renal, lung disease, neurological), including: Congestive heart failure, Neurological conditions that may affect sleep or breathing (e.g. neuromuscular diseases e.g. myasthenia gravis; neurodegenerative diseases e.g. Alzheimer's/Parkinson's) * Medications that will substantially affect respiration, including opioids, barbiturates, theophylline, doxapram, acetazolamide, pseudoephedrine * Claustrophobia * Insomnia and other non-respiratory sleep disorders * Inability to sleep supine * Contraindications to oral appliances, including insufficient teeth to support the device, periodontal problems inducing tooth mobility, active temporomandibular joint disorder * Allergy to lidocaine or oxymetazoline HCl

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

20 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Order of interventions: Combo, Mad, Sham, Oxygen

Groupe II

Expérimental
Order of interventions: Combo, Oxygen, Mad, Sham

Groupe III

Expérimental
Order of interventions: Combo, Oxygen, Sham, MAD

Groupe IV

Expérimental
Order of interventions: Combo, Sham, Mad, Oxygen

Groupe 5

Expérimental
Order of interventions: Combo, Sham, Oxygen, MAD

Groupe 6

Expérimental
Order of interventions: MAD, Combo, Oxygen, Sham

Groupe 7

Expérimental
Order of interventions: MAD, Combo, Sham, Oxygen

Groupe 8

Expérimental
Order of interventions: MAD, Oxygen, Combo, Sham

Groupe 9

Expérimental
Order of interventions: MAD, Oxygen, Sham, Combo

Groupe 10

Expérimental
Order of interventions: MAD, Sham, Combo, Oxygen

Groupe 11

Expérimental
Order of interventions: MAD, Sham, Oxygen, Combo

Groupe 12

Expérimental
Order of interventions: Oxygen, Combo, Sham, MAD

Groupe 13

Expérimental
Order of interventions: Oxygen, MAD, Sham, Combo

Groupe 14

Expérimental
Order of interventions: Oxygen, Sham, Combo, MAD

Groupe 15

Expérimental
Order of interventions: Oxygen, Sham, MAD, Combo

Groupe 16

Expérimental
Order of interventions: Sham, Combo, MAD, Oxygen

Groupe 17

Expérimental
Order of interventions: Sham, MAD, Combo, Oxygen

Groupe 18

Expérimental
Order of interventions: Sham, MAD, Oxygen, Combo

Groupe 19

Expérimental
Order of interventions: Sham, Oxygen, Combo, MAD

Groupe 20

Expérimental
Order of interventions: Sham, Oxygen, MAD, Combo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Brigham and Women's Hospital

Boston, United StatesOuvrir Brigham and Women's Hospital dans Google Maps
Suspendu

Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University

Notting Hill, Australia
Terminé2 Centres d'Étude