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Fluoroscopie par IRM dans la Cathétérisation Cardiaque avec Fils Guides Passifs

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But de l'étudeCette étude évalue la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de la fluoroscopie par IRM pendant la cathétérisation cardiaque avec des fils guides passifs pour recueillir des données importantes sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Ce qui est testé

MRI Heart guidewire catheterization

Procédure
Qui peut participer

Pulmonary Artery Hypertension

+ Congenital Heart Disease
+ Structural Heart Disease
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : août 2017

Résumé

Sponsor principalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dernière mise à jour : 3 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 2 août 2017Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude examine une nouvelle méthode de cathétérisme cardiaque utilisant la fluoroscopie par IRM au lieu du guidage traditionnel par rayons X. Le cathétérisme cardiaque aide les médecins à mesurer la pression à l'intérieur du cœur, mais l'utilisation des rayons X peut exposer les patients à des radiations et ne montre pas clairement les tissus mous. Cette recherche est particulièrement importante pour les personnes ayant des problèmes cardiaques, car elle explore une méthode plus sûre qui réduit l'exposition aux radiations tout en fournissant des images détaillées. L'étude se concentre sur l'utilisation de fils guides spéciaux qui ne chauffent pas pendant l'IRM, ce qui permet de réaliser la procédure en toute sécurité. Les participants à cette étude subiront un cathétérisme cardiaque utilisant la technologie IRM, où les fils guides aideront à guider les cathéters à travers les veines et les artères du cœur. Le processus implique l'utilisation de techniques IRM à faible énergie pour guider les cathéters sans besoin de rayons X. L'étude évaluera l'efficacité de cette technique en mesurant la fonction cardiaque et les réponses pendant la procédure. En testant la sécurité et l'efficacité de cette méthode, les chercheurs visent à affiner la technique, ce qui pourrait éventuellement conduire à de nouveaux traitements pour les affections cardiaques sans chirurgie.

Titre officielHeart Catheterization Using Magnetic Resonance Imaging (MRI) Fluoroscopy and Passive Guidewires 
Sponsor principalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dernière mise à jour : 3 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
22 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pulmonary Artery Hypertension
Congenital Heart Disease
Structural Heart Disease
Critères

* INCLUSION CRITERIA: * Age greater than or equal to 18 years old * Undergoing medically necessary diagnostic or interventional right cardiovascular catheterization, alone or in combination with a left cardiovascular catheterization EXCLUSION CRITERIA: * Cardiovascular instability including ongoing acute myocardial infarction, refractory angina or ischemia, and decompensated congestive heart failure. * Women who are pregnant or nursing * Unable to undergo magnetic resonance imaging * Cerebral aneurysm clip * Neural stimulator (e.g. TENS-Unit) * Any type of ear implant * Ocular foreign body (e.g. metal shavings) * Metal shrapnel or bullet. * Any implanted device (e.g. insulin pump, drug infusion device), unless it is labeled safe for MRI EXCLUSION CRITERIA FOR GADOLINIUM-BASED CONTRAST AGENTS: Renal excretory dysfunction, estimated glomerular filtration rate \< 30 mL/min/1.73m2 body surface area according to the Modification of Diet in Renal Disease criteria Glomerular filtration rate will be estimated using the CKD-EPI equation: eGFR = 141 x (minimum of (S(Cr)/k, 1)\^alpha x (maximum of (S(Cr) /k, 1))\^-1.209 x 0.993\^Age x 1.018 (if female) x 1.159 (if black) Where S(Cr) = serum creatinine alpha = -0.329 for females and -0.411 for males k = 0.7 for females and 0.9 for males Subjects meeting this exclusion criterion may still be included in the study but may not be exposed to gadolinium-based contrast agents. Exclusion criteria for ferumoxytol: * Allergy to ferumoxytol or to mannitol excipient * Does not wish to be exposed to ferumoxytol Exclusion criteria for MRI left heart catheterization: -Severe aortic valve stenosis


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Open label
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Acquisition of hemodynamic and saturation data from targeted chambers and vessels.
Objectifs secondaires

Conspicuity of Glidewires during MRI fluoroscopy catheterization

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVoir le site

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