Terminé

Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de doses uniques croissantes de NNC 0113-0217 administrées par voie sous-cutanée chez des sujets masculins en bonne santé

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'augmentation des doses uniques sous-cutanées de NNC 0113-0217 chez des participants masculins en bonne santé, principalement en surveillant le nombre d'événements indésirables.

Ce qui est testé

semaglutide

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 65 ans
+30 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 juin 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This clinical trial focuses on a drug called NNC 0113-0217. The main goal is to test how safe and well-tolerated this drug is when given as a single dose under the skin to healthy male participants. The trial takes place in Europe and aims to find the highest dose that can be given without causing unacceptable side effects, also known as the Maximum Tolerated Dose (MTD). This study is important as it helps to understand the safety profile of NNC 0113-0217, which is a crucial step in developing new treatments. During the trial, participants receive either NNC 0113-0217 or a placebo, a substance that looks like the drug but contains no active ingredients. This is a 'double-blind' trial, meaning neither the participants nor the researchers know who receives the drug or the placebo. The study measures the number of adverse events or side effects to evaluate the safety of the drug. As this is a phase 1 trial, it is one of the first times the drug is tested in humans, with a primary focus on safety.

Titre officielA Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
NCT03144271
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

58 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)

Subject is male

Age 18-65 years, both included

Body Mass Index (BMI) below 35.0 kg/m^2 (Body weight between 50 kg -150 kg, both inclusive)

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25 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with MI (Myocardia-Infarction) during the last 12 month

Previous participation, defined as randomised, in any other clinical trial involving this or other investigational products within the last 3 months before dosing

Patients receiving ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) inhibitors, beta-blockers, thiazide diuretics, thyroid hormones, and/or lipid lowering medication who are not on a stable dose for more than 6 weeks prior to start of the study

Use of weight lowering medications (orlistat, sibutramine, rimonabant, phentermine)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dose-escalation trial

Groupe II

Placebo
Dose-escalation trial

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Novo Nordisk Investigational Site

Neuss, GermanyOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google Maps
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