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A 12-Week Open-Label Extension Study to Evaluate TNX-102 SL Taken Daily at Bedtime in Patients With PTSD

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Ce qui est testé

TNX-102 SL

Médicament
Qui peut participer

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress+1

+ Troubles Mentaux

+ Troubles de stress post-traumatique

De 18 à 75 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTonix Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 juin 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study will consist of 5 study visits, including Screening/Baseline Visit 1 (Day 0, which is anticipated to be the same visit as the last visit on double-blind treatment), a phone visit after 2 weeks of treatment, and in-clinic visits after 4, 8, and 12 weeks of treatment. The primary objective of the study is to evaluate the safety of TNX-102 SL tablets taken daily at bedtime over an additional 12 weeks in patients with PTSD who have completed a double-blinded lead-in study. The secondary objective of the study is to evaluate the efficacy of TNX-102 SL tablets taken daily at bedtime over an additional 12 weeks in patients with PTSD who have completed a double-blinded lead-in study.

Titre officielA 12-Week Open-Label Extension Study to Evaluate TNX-102 SL Taken Daily at Bedtime in Patients With PTSD
NCT03110575
Sponsor principalTonix Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

190 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stressTroubles MentauxTroubles de stress post-traumatiqueTroubles liés au stress traumatique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
The patient has completed the final treatment study visit of the lead-in study and remained compliant with the lead-in protocol and study treatment.
The patient has provided written informed consent to participate in this extension protocol.
Female patients of childbearing potential continue to agree to practice one of the medically acceptable methods of birth control detailed in the lead-in study.
Un critère d'exclusion empêche la participation
None.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
2 x TNX-102 SL, 2.8 mg tablets taken daily at bedtime for 12 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 32 sites

Suspendu

Phoenix

Phoenix, United StatesOuvrir Phoenix dans Google Maps
Suspendu

Rogers

Rogers, United States
Suspendu

Beverly Hills

Beverly Hills, United States
Suspendu

Glendale

Glendale, United States
Suspendu32 Centres d'Étude