Terminé

Involved-field Radiotherapy with Intrathecal-MTX or Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases

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Ce qui est testé

MTX

+ Radiotherapy

+ Ara-C

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Néoplasmes Méningés+4

+ Néoplasmes par site

+ Néoplasmes

De 18 à 75 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Hospital of Jilin University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase 2 clinical trial that aims to compare two different treatments for leptomeningeal metastases, a condition where cancer from a solid tumor spreads to the thin layers of tissue that cover the brain and spinal cord. The trial involves patients who will receive either involved-field radiotherapy with concurrent intrathecal-MTX or intrathecal-Ara-C. The goal of this study is to find a more effective treatment for this condition, potentially improving care and addressing current challenges faced by patients. During the trial, participants will undergo a combination of radiotherapy and intrathecal chemotherapy. The radiotherapy involves fractionated, conformal radiation given at a daily dose of 2 Gy, targeting sites of symptomatic disease, bulky disease observed on MRI, including the whole brain and basis cranii received 40 Gy in 20 fractions and/or segment of spinal canal received 40-50 Gy. The intrathecal chemotherapy is administered via lumbar puncture, with either MTX 15 mg plus dexamethasone 5 mg, or Ara-C 50mg plus dexamethasone 5 mg, once per week for 4 weeks. The clinical response is assessed using the RANO proposal for response criteria of LM disease.

Titre officielInvolved-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-MTX Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Phase II Clinical Trial
NCT03082144
Sponsor principalThe First Hospital of Jilin University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

53 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes MéningésNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveux centralCarcinomatose méningée

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients atteints d'une tumeur solide maligne avec un type pathologique définitif, à l'exception des malignités hématologiques (par exemple, la leucémie et le lymphome) ou des tumeurs cérébrales primaires;

Aucun antécédent de maladie grave du système nerveux;

Formulaire de consentement éclairé signé.

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients ayant reçu une radiothérapie au cerveau au cours des 6 derniers mois;

Les patients ayant accepté une chimiothérapie systémique dans le mois précédent le traitement, ou une thérapie ciblée moléculaire moins de 3 mois auparavant.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Intrathecal chemotherapy: MTX 15 mg, plus dexamethasone 5 mg, via lumbar puncture,once per week, 4 weeks in total.

Groupe II

Expérimental
Intrathecal chemotherapy:Ara-C 50 mg, plus dexamethasone 5 mg, via lumbar puncture, once per week, 4 weeks in total.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The First Hospital of Jilin University

Changchun, ChinaOuvrir The First Hospital of Jilin University dans Google Maps
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