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Phase II Trial of Pembrolizumab in Combination With ICE Salvage Chemotherapy for Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma

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Ce qui est testé

Carboplatin

+ Etoposide

+ Ifosfamide

MédicamentAutreBiologique
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+6

+ Maladie de Hodgkin

+ Maladies du Système Immunitaire

À partir de 18 ans
+33 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNorthwestern University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 avril 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine the complete response rate by fludeoxyglucose- positron emission tomography/computed tomography (FDG-PET/CT) prior to autologous hematopoietic stem cell transplant (AHSCT) with the combination of pembrolizumab and ifosfamide, carboplatin, etoposide (ICE) salvage chemotherapy for relapsed/refractory Hodgkin lymphoma. SECONDARY OBJECTIVES: I. To determine the safety and tolerability of pembrolizumab in combination with salvage high-dose chemotherapy according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.03. II. To estimate the event free survival (EFS) at 2 years from start of treatment. III. To estimate the overall survival (OS) at 2 years from start of treatment. TERTIARY OBJECTIVES: I. To characterize PD-1 pathway specific expression and correlate with response. II. To characterize serum biomarkers of immune and inflammatory response during treatment. III. To characterize levels of soluble PD-L1 related to treatment with pembrolizumab. IV. To characterize T-lymphocyte subset changes to treatment with pembrolizumab. V. To investigate the prevalence and clinical correlation of chromosome 9p24.1 mutations for this population. VI. To evaluate the effect on stem cell harvest following treatment with pembrolizumab. OUTLINE: Patients receive pembrolizumab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1, etoposide IV over 60 minutes on days 1-3 of courses 1-2, carboplatin IV over 60 minutes on day 2 of courses 1-2, and ifosfamide IV over 24 hours on day 2 of courses 1-2. Pembrolizumab in combination with ICE chemotherapy repeats every 21 days for 2 courses, patients will then receive pembrolizumab as monotherapy on course 3. After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days, every 3 months for 2 years.

Titre officielPhase II Trial of Pembrolizumab in Combination With ICE Salvage Chemotherapy for Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma
NCT03077828
Sponsor principalNorthwestern University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

43 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladie de HodgkinMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLymphomeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes

Critères

17 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients must have histologically confirmed diagnosis of classical Hodgkin lymphoma including nodular sclerosis, mixed cellularity, lymphocytic-rich, and lymphocyte depleted subtypes by the 4th edition of the World Health Organization (WHO) Classification of Tumors of Hematopoietic and Lymphoid Tissues published in 2008

Patients must have disease with FDG-PET/CT avidity

Patients must have relapsed/refractory disease, with at least one line of prior chemotherapy, but =<= 2 prior lines of treatment, for Hodgkin lymphoma; NOTE: Patients must not have had prior immune checkpoint inhibitors; however, there are no other limitations to prior agent or regimen types

Patients must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

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16 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who have had chemotherapy, radiotherapy, monoclonal antibody (mAb), or targeted small molecule therapy within 4 weeks of study registration are not eligible; those who have not recovered from adverse events (grade 1 or baseline) due to such agents administered more than 4 weeks earlier are not eligible

Patients may not be currently receiving any other investigational agents within 4 weeks of study registration

Patients must not have had prior exposure to any immune checkpoint inhibitors including anti-PD-1, anti-PD-L1 agents, anti-PD-L2 agents, or anti-CTLA-4 monoclonal antibodies

Patients must not have known central nervous system (CNS) involvement

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1, etoposide IV over 60 minutes on days 1-3 of courses 1-2, carboplatin IV over 60 minutes on day 2 of courses 1-2, and ifosfamide IV over 24 hours on day 2 of courses 1-2. Pembrolizumab in combination with ICE chemotherapy repeats every 21 days for 2 courses, patients will then receive pembrolizumab as monotherapy on course 3.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Suspendu

Winship Cancer Institute of Emory University

Atlanta, United StatesOuvrir Winship Cancer Institute of Emory University dans Google Maps
Suspendu

Augusta University Medical Center

Augusta, United States
Suspendu

Northwestern University

Chicago, United States
Suspendu

Loyola University Medical Center

Maywood, United States
Suspendu6 Centres d'Étude