Terminé
A Phase 2, Single-masked, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 2 Dose Levels of THR-317 for the Treatment of Diabetic Macular Oedema (DME)
Ce qui est testé
Anti-PlGF recombinant monoclonal antibody, 4mg dose
+ Anti-PlGF recombinant monoclonal antibody, 8mg dose
Médicament
Qui peut participer
Maladies Cardiovasculaires+9
+ Diabète Mellitus
+ Angiopathies diabétiques
À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2016
Résumé
Sponsor principalThromboGenics
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 22 décembre 2016
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is conducted to evaluate the safety of THR-317 when administered intravitreally and to assess the compound's efficacy in improving best-corrected visual acuity (BCVA) and reducing central subfield thickness (CST) in subjects with centre-involved diabetic macular oedema (DME).
Titre officielA Phase 2, Single-masked, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 2 Dose Levels of THR-317 for the Treatment of Diabetic Macular Oedema (DME)
Sponsor principalThromboGenics
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
49 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies CardiovasculairesDiabète MellitusAngiopathies diabétiquesRétinopathie DiabétiqueMaladies du système endocrinienMaladies oculairesŒdème MaculaireDégénérescence MaculaireMaladies de la rétineDégénérescence rétinienneMaladies vasculairesComplications du diabète
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female aged 18 years or older
Type 1 or type 2 diabetes
Centre-involved DME with CST ≥ 340µm on Spectralis SD-OCT or ≥ 320µm on non-Spectralis SD OCT, in the study eye
Reduced vision primarily due to DME, with BCVA between 72 and 23 ETDRS letters read at 4 meters (20/40 and 20/320 Snellen equivalent) in the study eye
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Concurrent disease in the study eye, other than DME, that could compromise BCVA, require medical or surgical intervention during the study period or could confound interpretation of the results
Previous treatments / procedures in the study eyes as follows, or their planned use during the THR-317 treatment period for up to 30 days after the last injection: panretinal or focal / grid laser photocoagulation [3 months], anti-VEGF treatment [any time for anti-VEGF naïve subjects; 4 weeks for subjects with a poor response to anti-VEGF treatment], intra-ocular or peri-ocular corticosteroids [4 months], steroid implant [any time], intra-ocular surgery [3 months], vitrectomy [any time]
Any active ocular / intra-ocular infection or inflammation in either eye
Aphakic study eye
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimentalanti-PlGF recombinant monoclonal antibody, 4mg dose
Groupe II
Expérimentalanti-PlGF recombinant monoclonal antibody, 8mg dose
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude