Terminé

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled, 3-period Complete Cross-over Study to Assess the Bronchodilator Effect and Safety of Two Doses of QVM149 Compared to a Fixed Dose Combination of Salmeterol/Fluticasone in Patients With Asthma

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Ce qui est testé

QVM149 150/50/80 μg o.d.

+ QVM149 150/50/160 μg o.d.

+ salmeterol/fluticasone FDC 50/500 μg b.i.d.

Médicament
Qui peut participer

Asthme+6

+ Maladies bronchiques

+ Hypersensibilité

De 18 à 75 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 janvier 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to assess peak FEV1 of two doses of QVM149 compared to a fixed-dose combination of salmeterol/fluticasone (50/500μg b.i.d.) and to characterize the respective 24 hour bronchodilator effect profiles in patients with asthma. Data from this study will complement lung function data obtained in the pivotal QVM149 phase 3 program by assessing the bronchodilatory effect of QVM149 at multiple time-points over an entire dosing interval of 24 hours.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active-controlled, 3-period Complete Cross-over Study to Assess the Bronchodilator Effect and Safety of Two Doses of QVM149 Compared to a Fixed Dose Combination of Salmeterol/Fluticasone in Patients With Asthma
NCT03063086
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

116 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AsthmeMaladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoire

Critères

17 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who have smoked or inhaled tobacco products within the 6 month period prior to Visit 1
Patients who have had an asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids or hospitalization or emergency room visit within 6 weeks of Visit 1
Patients with narrow-angle glaucoma, symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) or bladder-neck obstruction or severe renal impairment or urinary retention
Patients who have had a respiratory tract infection or asthma worsening within 4 weeks prior to Visit 1
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
A-B-C

Groupe II

Comparateur actif
A-C-B

Groupe III

Comparateur actif
B-C-A

Groupe IV

Comparateur actif
B-A-C

Groupe 5

Comparateur actif
C-A-B

Groupe 6

Comparateur actif
C-B-A

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 12 sites

Suspendu

Novartis Investigative Site

Großhansdorf, GermanyOuvrir Novartis Investigative Site dans Google Maps
Suspendu

Novartis Investigative Site

Hanover, Germany
Suspendu

Novartis Investigative Site

Sofia, Bulgaria
Suspendu

Novartis Investigative Site

Changchun, China
Terminé12 Centres d'Étude