Suspendu

Évaluation à long terme de la sécurité du Capmatinib en monothérapie ou en traitement combiné chez des patients précédemment traités

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du Capmatinib en monothérapie ou en traitement combiné chez des patients précédemment traités, en surveillant le nombre de participants qui présentent des événements indésirables.

Ce qui est testé

Capmatinib

+ Gefitinib

+ Nazartinib

Médicament

Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

De 18 à 100 ans

+9 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : août 2017

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals

Dernière mise à jour : 3 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 août 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la sécurité à long terme d'un médicament appelé Capmatinib (INC280), utilisé soit seul, soit en combinaison avec d'autres traitements. Les participants sont ceux qui ont précédemment bénéficié du Capmatinib dans une étude antérieure parrainée par Novartis. L'objectif est de comprendre la sécurité et les bénéfices de la poursuite du traitement par Capmatinib sur une période prolongée. Cette recherche est importante car elle pourrait fournir des informations précieuses sur les effets à long terme du Capmatinib, améliorant ainsi potentiellement les stratégies de traitement pour les conditions qu'il cible. Pendant l'étude, les participants continueront leur traitement par Capmatinib sans période de dépistage. Ils se rendront au centre d'étude pour le réapprovisionnement en médicaments et les évaluations de sécurité, en suivant les pratiques locales. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le participant n'en tire plus de bénéfice, subisse des toxicités inacceptables, retire son consentement ou que le traitement de l'étude devienne commercialement disponible. Les participants seront surveillés pour la sécurité pendant 30 jours après la dernière dose. Le résultat primaire mesuré est le nombre de participants qui présentent des événements indésirables, qui seront collectés à chaque visite pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du traitement.

Titre officielAn Open-label, Multi-center, Global, Rollover Study for Patients Who Have Previously Been Treated With Capmatinib (INC280) as Monotherapy or in Combination in a Novartis Sponsored Trial.

NCT03040973

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals

Dernière mise à jour : 3 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

29 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 100 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Participant is currently receiving capmatinib treatment (within Novartis-sponsored study which is eligible and approved to transition participants to rollover study) as single agent or in combination or is receiving a combination treatment alone. This includes all participants treated with capmatinib in combination with other treatment that permanently discontinued capmatinib for any reason but are still receiving the combination treatment as single agent. In order to receive the combination treatment as single agent in the rollover study, the treatment needs to be not accessible to the participant outside a clinical trial (e.g. commercially not available or reimbursed).

Participant is currently deriving clinical benefit from study treatment as determined by the Investigator

Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures

Written informed consent obtained prior to enrolling in the rollover study and receiving study medication. If consent cannot be expressed in writing, it must be formally documented and witnessed, ideally via an independent trusted witness.

5 critères d'exclusion empêchent la participation

Participant is currently not receiving any study treatment due to unresolved toxicities for which study treatment dosing has been interrupted or permanently discontinued in the parent protocol (participants meeting all other eligibility criteria may be enrolled once toxicities have resolved to allow study treatment dosing to resume)

Pregnant or nursing (lactating) women

Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception while taking study treatment and for at least 7 days or following combination treatment parent trial recommendation (whichever is longer) of study treatment after stopping medication. Highly effective contraception methods include:

Concurrent participation in another clinical study other than a parent clinical study

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Starting dose of study treatment for patients in this protocol should be the same as the dose provided in the parent protocol at the time when the rollover protocol is initiated. Dose modifications are permitted.

Groupe II

Expérimental

Starting dose of the study treatment for patients in this protocol should be the same as the dose provided in the parent protocol at the time when the rollover protocol is initiated. Dose modifications are permitted.

Groupe III

Expérimental

Starting dose of the study treatment for patients should be the same as the dose provided in the parent protocol at the time when the rollover protocol is initiated. Dose modifications are permitted.

Groupe IV

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Suspendu

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital dans Google Maps

Suspendu

Novartis Investigative Site

Leuven, Belgium

Suspendu

Novartis Investigative Site

Edmonton, Canada

Suspendu

Novartis Investigative Site

Shanghai, China

Suspendu15 Centres d'Étude