Terminé

ARAMISAnakinra Versus Placebo Double Blind Randomized Controlled Trial for the Treatment of Acute MyocarditIS

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Ce qui est testé

ANAKINRA 100 mg/daily subcutaneously

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 64 ans
+19 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : mai 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 mai 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

It is a Double Blind Randomized clinical trial Phase IIb of superiority, enrolling two groups: one group treated with the standard of care, defined as the maximum tolerated dosage of any beta blockers and ACE, and placebo versus ANAKINRA in addition to the standard of care in patients treated for an acute Myocarditis. Patients will be randomized to receive ANAKINRA 100 mg/daily or placebo subcutaneously once a day until hospital discharge, for a maximum of 14 days, in addition to standard care: ACE and Beta-blocker for 6 months. Randomization 1:1 will be conducted centrally using the electronic Case Report Form (eCRF). As an exploratory analysis, a second randomization for ACE discontinuation in patients without left ventricular dysfunction (LVEF > 50%) at one month post discharge will be performed. One group will stopped the treatment at one month and the second group will continued the ACE for 6 months. This second randomization is in open label.

Titre officielAnakinra Versus Placebo Double Blind Randomized Controlled Trial for the Treatment of Acute MyocarditIS
NCT03018834
Sponsor principalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients hospitalized for Acute myocarditis defined as:
Chest Pain (or modification of the ECG) AND Troponin Rise (*1.5 Normal range) AND Myocarditis proven by MRI in the first 72h after admission
Age > 18 and <65 years old
Accepting effective contraception during treatment duration (men and women childbearing potential)
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
Active coronary disease
Clinical Suspicion or proven underlying disease: systemic lupus, antiphospholipid antibodies, Lyme disease, trypanosomiase disease, myositis, signs of sarcoidosis, giant cell myocarditis, treated chronic inflammatory disease, tuberculosis, HIV, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV), Hepatitis B virus (HBV) infection,
Latex allergy
Pregnancy, breastfeeding
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
ANAKINRA 100 mg/daily subcutaneously once a day until hospital discharge, for a maximum of 14 days, in addition to standard care: ACE and Beta-blocker for 6 months.

Groupe II

Placebo
PLACEBO 100 mg/daily subcutaneously once a day until hospital discharge, for a maximum of 14 days, in addition to standard care: ACE and Beta-blocker for 6 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Paris, FranceOuvrir ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital dans Google Maps
Suspendu

Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital

Paris, France
Terminé2 Centres d'Étude