Terminé

DRESSINgPansements post-opératoires enduits de DACC pour la prévention des infections du site chirurgical en chirurgie vasculaire

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si les pansements post-opératoires recouverts de DACC peuvent prévenir les infections du site chirurgical dans les 30 jours suivant une chirurgie vasculaire.

Ce qui est testé

DACC-Coated Post Operative Dressing

Dispositif médical
Qui peut participer

Plaie chirurgicale+7

+ Infections bactériennes

+ Infections bactériennes et mycoses

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHull University Teaching Hospitals NHS Trust
Dernière mise à jour : 31 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 janvier 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les infections du site opératoire, qui sont des infections survenant au niveau du site de la chirurgie et affectant environ 5% des personnes qui subissent des opérations. Ce taux est encore plus élevé dans la chirurgie vasculaire, atteignant jusqu'à 30%. L'objectif de l'étude est d'enquêter sur l'efficacité et la rentabilité d'une méthode pour réduire ces taux d'infection. La méthode implique l'utilisation de Leukomed Sorbact, un pansement de plaie enrobé d'une substance chimique appelée Dialkylcarbamoylchloride (DACC). Cette substance chimique est dérivée de la soie d'araignée et interagit avec les bactéries, ce qui les amène à être retirées de la plaie lorsque le pansement est changé. L'étude cible les adultes subissant une chirurgie vasculaire, une population particulièrement à risque d'infections du site opératoire. Dans le cadre de cette étude, 718 patients provenant de divers centres à travers le Royaume-Uni participeront. Ils seront assignés aléatoirement par ordinateur à l'un des deux groupes. Un groupe verra ses plaies soignées avec Leukomed Sorbact, tandis que l'autre groupe recevra un pansement standard. L'étude suivra les patients 30 jours après leur opération pour inspecter leurs plaies à la recherche d'infections. Les patients seront également invités à remplir de courts questionnaires sur leur qualité de vie à ce moment-là et à nouveau à 3 mois après la chirurgie. La question principale que l'étude vise à répondre est de savoir si un pansement enrobé de DACC appliqué après une opération réduit le risque d'infection au niveau du site opératoire. L'étude explorera également si ce traitement est rentable et favorise une cicatrisation satisfaisante.

Titre officielA Randomised Controlled Trial to Assess the Clinical and Cost Effectiveness of Dialkylcarbamoylchloride (DACC) Coated Post-operative Dressings Versus Standard Care in the Prevention of Surgical Site Infection in Clean or Clean-contaminated, Vascular Surgery.
Sponsor principalHull University Teaching Hospitals NHS Trust
Dernière mise à jour : 31 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

722 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Plaie chirurgicaleInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfectionsProcessus pathologiquesComplications postopératoiresInfection de plaie chirurgicaleConditions pathologiques, signes et symptômesInfection de plaieBlessures et lésions

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adultes âgés d'au moins 18 ans subissant une chirurgie vasculaire des membres inférieurs propre ou propre-contaminée, avec des plaies fermées par première intention.

Capable de comprendre la fiche d'information du patient et les matériaux supplémentaires, et apte et disposé à donner un consentement éclairé et à respecter les exigences du protocole (y compris assister à toutes les visites de suivi et compléter les questionnaires écrits).

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients sous antibiotiques pour d'autres conditions au moment de la chirurgie ou pendant la période de suivi.

Les patients subissant une procédure n'impliquant pas d'incisions aux membres inférieurs.

Allergies à l'un des composants du pansement enrobé de DACC ou du pansement témoin.

Incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'une incapacité (telle que définie par la MCA 2005).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
DACC-Coated Post-Operative Dressing

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

Hull, United KingdomOuvrir Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary dans Google Maps
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