Terminé
Phase 2 Open-label, Single-arm Study of Quizartinib (AC220) Monotherapy in Japanese Patients With FLT3-ITD Positive Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia
Ce qui est testé
Quizartinib
Médicament
Qui peut participer
Maladies Hématologiques+4
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
+ Leucémie
À partir de 20 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2016
Résumé
Sponsor principalDaiichi Sankyo Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 8 décembre 2016
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a Phase 2, multi-center, open-label study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of quizartinib monotherapy in Japanese subjects with FLT3-ITD positive refractory or relapsed acute myeloid leukemia.
Titre officielPhase 2 Open-label, Single-arm Study of Quizartinib (AC220) Monotherapy in Japanese Patients With FLT3-ITD Positive Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia
Sponsor principalDaiichi Sankyo Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
37 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 20 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLeucémie myéloïde aiguë
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
AML patients in first relapse or refractory after all prior therapy
Presence of the FLT3-ITD activating mutation in bone marrow or peripheral blood
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 to 2
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnosis of acute promyelocytic leukemia
AML secondary to prior chemotherapy for other neoplasms.
Persistent, clinically significant > Grade 1 non-hematologic toxicity from prior AML therapy
Prior treatment with a FLT3 targeted therapy
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants who received a CYP3A4 strong inhibitor received an initial dose of 20 mg/day of quizartinib and, if no QT prolongation, the dose escalated to 30 mg/day at Day 15.
Groupe II
ExpérimentalParticipants who received an initial dose of 30 mg/day of quizartinib and, if no QT prolongation, the dose escalated to 60 mg/day at Day 15.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude