Terminé

Impact de la co-administration d'Exenatide et de Dapagliflozin sur la production de glucose dans le diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'impact de l'Exénatide et du Dapagliflozin, soit séparément soit en combinaison, sur la production de glucose chez les individus atteints de diabète de type 2, après une dose unique et après 16 semaines de traitement.

Ce qui est testé

Dapagliflozin

+ Exenatide

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 70 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 décembre 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and explores the effects of combining two medications, exenatide and dapagliflozin. The goal is to understand if using these drugs together can prevent an increase in Endogenous Glucose Production (EGP) and lead to a greater decrease in blood sugar levels compared to using each drug individually. This research is important as it could potentially improve treatment options for those living with Type 2 Diabetes. Participants in this study will undergo a measurement of their EGP after an overnight fast. This involves a prime-continuous infusion of 3-3H-glucose. After this, they will receive either a placebo, exenatide (5 ug subcutaneously), dapagliflozin (10 mg), or both dapagliflozin and exenatide. The study will track changes in EGP after a single dose and again after 16 weeks of treatment. The results will be compared to understand the effectiveness of each treatment approach.

Titre officielEffect of Chronic Exenatide Therapy on Beta Cell Function and Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
NCT02981069
Sponsor principalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

90 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
BMI = 25-35 kg/m^2
must be drug naïve and/or on a stable dose (more than 3 months) of metformin and/or sulfonylurea
HbA1c >7.0% and <10.0%
Other than diabetes, subjects must be in good general health as determined by physical exam, medical history, blood chemistries, CBC, TSH, T4, EKG and urinanalysis.
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21 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of significant systemic disease, heart problems including congestive heart failure, unstable angina or acute myocardial infarction, current infectious liver disease, acute stroke or transient ischemic attacks, history of pancreatitis, urosepsis and pyelonephritis, genital mycotic infections, or Type 1 diabetes mellitus
Any hepatic diseases in the past (infectious liver disease, viral hepatitis, toxic hepatic damage, jaundice of unknown etiology) or severe hepatic insufficiency and/or significant abnormal liver function tests defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN
Renal impairment (e.g., serum creatinine levels ≥1.4 mg/dL for women or ≥1.5 mg/dl for men, or eGFR <60 mL/min/1.73 m2) or history of unstable or rapidly progressing renal disease or end stage renal disease.
Uncontrolled thyroid disease , Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia or hyperprolactinemia
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Exenatide: 4 weeks Byetta, 5 to 10ug sc (daily) 12 weeks Bydureon 2mg sc PLUS Dapagliflozin: 4 weeks Dapagliflozin, Farxiga, 10mg 12 weeks Dapagliflozin, Farxiga, 10mg

Groupe II

Comparateur actif
4 weeks Dapagliflozin, Farxiga, 10mg 12 weeks Dapagliflozin, Farxiga, 10mg

Groupe III

Comparateur actif
Exenatide: 4 weeks Byetta, 5 to 10ug sc (daily) 12 weeks Bydureon 2mg sc

Groupe IV

Placebo
Placebo group (4 weeks and 12 weeks)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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