Terminé

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Acetyl-L-carnitine in Patient With Alzheimer's Disease

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Ce qui est testé

Acetyl-L-Carnitine

+ Placebo of Acetyl-L-Carnitine
Médicament
Qui peut participer

Maladie d'Alzheimer
+6

+ Troubles Mentaux
+ Maladies du cerveau
À partir de 50 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDong-A ST Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 avril 2016Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to assess the efficacy of Acetyl-L-carnitine in patient with Alzheimer's disease

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Acetyl-L-carnitine in Patient With Alzheimer's Disease 
NCT02955706
Sponsor principalDong-A ST Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
265 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladie d'Alzheimer
Troubles Mentaux
Maladies du cerveau
Maladies du système nerveux central
Démence
Maladies du système nerveux
Maladies neurodégénératives
Troubles Neurocognitifs
Tauopathies
Critères

Inclusion Criteria: * More than 50 Years * probable Alzheimer disease according to DSM-IV and NINCDS-ADRDA standard * 12≤K-MMSE(screening)≤26 * be able to perform examinations * Patient taking donepezil(5mg or 10mg/day) more than 3 months * be able to visit to hospital with caregiver Exclusion Criteria: * possible or probable or definite vascular dementia according to NINDS-AIREN standard * CNS disease(Cerebrovascular diseases, Epilepsy etc) to cause dementia * Illiteracy * Patient taking galantamine, memantine, rivastigmine within three months * Patient taking brain enhancer, thyroid hormone within 4 weeks * Patient taking Central nervous system stimulant, Antipsychotic agent, anticholinergic agent within 2 weeks * at screenig blood test: AST, ALT≥ 3 X upper limit of normal range or Hb≤8g/dL or platelet\<100,000/mm3 or Serum creatinine ≥ 3 X upper limit of normal range * Abnormal result of Vit.B12, Syphilis serology, TSH * Severe Depression, Schizophrenia, Alcoholism, Drug addiction * Parkinson's disease (need to drug therapy) * Angina, Myocardial infarction, ischemia within six months * Head injury with sense of loss within six months * Patient taking other IP within three months * Hypersensitivity to IP * Sever Hearing problems or Visual impairment


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Acetyl-L-carnitine (DongA ST)

TID
Groupe II
Placebo
Placebo of Acetyl-L-carnitine (DongA ST)

TID
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires


Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Konkuk university medical centerSeoul, Korea, Republic ofVoir le site

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