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PumpKINJarvik 2015 VAD pour l'insuffisance cardiaque pédiatrique

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But de l'étude

Cette étude de phase 1 précoce vise à évaluer la sécurité et la faisabilité clinique du dispositif d'assistance ventriculaire Jarvik 2015 chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance cardiaque, en évaluant les événements indésirables graves et les taux de survie jusqu'à 30 jours d'assistance ou jusqu'à la transplantation cardiaque ou la récupération.

Ce qui est testé

Surgical placement of the Jarvik 2015 VAD

+ Surgical Placement of Jarvik 2015 VAD

Dispositif médicalProcédure
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+4

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : octobre 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCarelon Research
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 octobre 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude PumpKIN se concentre sur l'évaluation de l'utilisation d'un dispositif d'investigation, le Jarvik 2015 VAD, chez les enfants atteints d'une insuffisance cardiaque sévère nécessitant un soutien circulatoire mécanique. Cet essai de phase précoce vise à recruter 10 patients pédiatriques dans jusqu'à 7 sites aux États-Unis. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du Jarvik 2015 chez ces jeunes patients, ce qui pourrait potentiellement améliorer leur fonction cardiaque et leur qualité de vie. Pendant l'étude, les participants utiliseront le dispositif Jarvik 2015, et la sécurité du dispositif sera évaluée en surveillant tout événement indésirable grave. L'étude vise également à évaluer la faisabilité clinique du dispositif en examinant les taux de survie et l'absence de déficience neurologique sévère ou de défaillance du dispositif. En outre, l'étude explorera les jalons techniques, chirurgicaux et cliniques pour comprendre la faisabilité globale du dispositif. Les résultats de cette étude aideront à informer la conception des essais futurs.

Titre officielPumps for Kids, Infants, and Neonates
NCT02954497
Sponsor principalCarelon Research
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

7 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMalformations Congénitales du CœurInsuffisance cardiaqueMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesAnomalies cardiovasculaires

Critères

19 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of a mechanical heart valve
Unresolved malignancy
Known contraindication for systemic anticoagulation
Currently participating in an interventional trial whose protocol prevents effective application of Jarvik 2015, potentially has an independent effect on trial endpoints, or otherwise interferes with execution of the PumpKIN protocol
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
New, experimental continuous flow VAD

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Palo Alto, United StatesOuvrir Lucile Packard Children's Hospital Stanford dans Google Maps
Suspendu

Children's Healthcare of Atlanta

Atlanta, United States
Suspendu

Boston Children's Hospital

Boston, United States
Suspendu

Columbia University Medical Center

New York, United States
Suspendu7 Centres d'Étude