Terminé

Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir ou Glecaprevir/Pibrentasvir pour les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique avancée (IRC) et infectés par le génotype 1 du VHC : impact sur la fonction rénale et le risque de maladie cardiovasculaire

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But de l'étude

This study aims to evaluate the impact of Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir or Glecaprevir/Pibrentasvir treatment on kidney function and cardiovascular disease risk in advanced CKD patients with HCV Genotype 1, by measuring changes in specific biomarkers from baseline to post-treatment.

Ce qui est testé

Viekira Pak ± ribavirin

+ Mavyret

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+22

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladie chronique

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : février 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on adults with advanced chronic kidney disease (CKD) who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 45ml/min and are infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1. The main goal is to evaluate the safety and effectiveness of two treatment regimens: Viekira Pak (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir) ± ribavirin or Mavyret (Glecaprevir / Pibrentasvir). The study also aims to understand how these treatments affect traditional and novel markers of kidney function and cardiovascular disease risk in patients with advanced CKD. The potential outcomes of this study could lead to improved care for patients with HCV and advanced CKD, addressing a significant unmet need in this population. During this study, participants will receive either the Viekira Pak or Mavyret regimen. The study will measure accepted markers of kidney function and novel biomarkers of CKD progression to determine if they improve with the eradication of HCV. The primary outcomes include measuring the average change in various plasma and urine biomarkers from baseline to post-treatment. These biomarkers include Interferon Gamma-induced Protein 10 (IP-10), Interferon (IFN)-Gamma, Interleukin (IL)-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-Alpha, among others. The changes in these biomarkers will be calculated by finding the difference between baseline values and the average of 12-weeks post-treatment and 40-weeks post-treatment for each patient.

Titre officielSafety, Efficacy, and Changes in Traditional and Novel Biomarkers of Kidney Function in Patients With Hepatitis C and Advanced Chronic Kidney Disease Treated With Abbvie Viekira Pak or Mavyret Regimen
NCT02946034
Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseHépatiteHépatite ChroniqueHépatite CHépatite virale humaineInfectionsMaladies rénalesMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à virus ARNConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesMaladies viralesInfections à FlaviviridaeHépatite C chroniqueAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female ≥ 18 year of age

HCV genotype 1 ≥ 1000 IU/mL

6. Estimated glomerular filtration rate 15-45mL/min/1.73m2 as estimated by CKD-Epi equation

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or lactating females

Uncontrolled depression or psychiatric disease

History or presence of any form of cancer within 3 years of enrollment

Experiencing life-threatening cryoglobulinemic vasculitis requiring initiation of rituximab, steroids or plasmapheresis.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
12 week therapy with Viekira Pak ± ribavirin 8 or 12 week therapy with Mavyret

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital dans Google Maps
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