Terminé

Impact des Probiotiques sur la Translocation Bactérienne et la Micro-inflammation chez les Patients en Hémodialyse

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But de l'étude

This early phase 1 study aims to evaluate how probiotics affect the gut microbiota in hemodialysis patients, by analyzing the microbial content in faeces.

Ce qui est testé

Bifid Triple Viable Capsules

+ placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+10

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 70 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : décembre 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study explores the effects of probiotics on hemodialysis patients. It aims to understand how probiotics can modify the bacterial translocation and improve micro-inflammation in these patients. The study is important as it targets a specific population - patients undergoing hemodialysis at the Dialysis Department in the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. The potential outcomes of this study could lead to improved care and treatment strategies for hemodialysis patients, addressing current challenges in managing their condition. Participants in this study will first go through a 2-week run-in period, after which they will be randomly assigned to receive either probiotics supplements or a placebo for 6 months. All participants will receive face-to-face dietary education from a dietitian and will be encouraged to maintain stable protein and fibre intakes throughout the intervention. The study's results will be measured through a faeces microbial analysis, which will evaluate changes in the gut microbiota. Participants' dietary intakes will be assessed monthly using a semi-quantitative food frequency questionnaire. Adherence to supplements will be monitored by pill count every two weeks. All serious adverse events will be reported to the ethics committee, regardless of whether they are related to the intervention or not.

Titre officielEffect of Probiotics on Modulating the Bacterial Translocation and Improving Micro-inflammation in Hemodialysis Patients
NCT02929225
Sponsor principalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseInsuffisance rénale chroniqueMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
maintenance hemodialysis patients(MHP),dialysis age>3 months;

signed informed consent.

5 critères d'exclusion empêchent la participation
intolerance to whole milk and dairy products;

patients with kidney transplant, with severe infections, sever heart disease and liver disease, malignancy, autoimmune disorders, severe malnutrition, or clinical conditions requiring artificial feeding;

pregnant or nursing women;

patients with known gastro-intestinal disease (i.e.,inflammatory bowel disease,crohn's disease,ulcerative colitis),receiving or have received radiation to the bowel or large bowel resection;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
BIFICO(Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd,S10950032), A biological preparation composed of triple viable microbe(Live combined Bifidobacterium, Lactobacillus and enterococcus capsules)

Groupe II

Placebo
placebo is also manufactured by Sine Pharmaceutical Laboratories,but only contains starch.And placebo is the same as probiotics in appearance,odor,flavor and color.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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