Impact des Probiotiques sur la Translocation Bactérienne et la Micro-inflammation chez les Patients en Hémodialyse
This early phase 1 study aims to evaluate how probiotics affect the gut microbiota in hemodialysis patients, by analyzing the microbial content in faeces.
Bifid Triple Viable Capsules
+ placebo
Maladies génito-urinaires+10
+ Maladie chronique
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2016
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study explores the effects of probiotics on hemodialysis patients. It aims to understand how probiotics can modify the bacterial translocation and improve micro-inflammation in these patients. The study is important as it targets a specific population - patients undergoing hemodialysis at the Dialysis Department in the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. The potential outcomes of this study could lead to improved care and treatment strategies for hemodialysis patients, addressing current challenges in managing their condition. Participants in this study will first go through a 2-week run-in period, after which they will be randomly assigned to receive either probiotics supplements or a placebo for 6 months. All participants will receive face-to-face dietary education from a dietitian and will be encouraged to maintain stable protein and fibre intakes throughout the intervention. The study's results will be measured through a faeces microbial analysis, which will evaluate changes in the gut microbiota. Participants' dietary intakes will be assessed monthly using a semi-quantitative food frequency questionnaire. Adherence to supplements will be monitored by pill count every two weeks. All serious adverse events will be reported to the ethics committee, regardless of whether they are related to the intervention or not.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Xi’an, ChinaOuvrir First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University dans Google Maps