Terminé
An Open Label, Phase 2 Study to Assess the Clinical Efficacy and Safety of Daratumumab in Patients With Relapsed or Refractory Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal Type
Ce qui est testé
Daratumumab
Médicament
Qui peut participer
Maladies hématologiques et lymphatiques+5
+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2017
Résumé
Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 14 février 2017
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphomas (NKTCL).
Titre officielAn Open Label, Phase 2 Study to Assess the Clinical Efficacy and Safety of Daratumumab in Patients With Relapsed or Refractory Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal Type
Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
32 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLymphomeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documented as histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphomas (NK/T)-cell lymphoma, nasal type according to the World Health Organization (WHO) classification and the pathology report will be verified by the Sponsor
Failed at least 1 line of chemotherapy and who, according to treating physician or investigator, is not candidate to receive other treatment modalities
At least 1 measurable site of disease
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2 and life expectancy greater than or equal to (>=) 3 months
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Received daratumumab or other antiCD38 therapies previously
Previous allogenic stem cell transplant or autologous stem cell transplantation within 12 weeks before the first administration of the study drug
Clinical symptoms of central nervous system involvement
Known chronic obstructive pulmonary disease, known moderate or severe persistent asthma within the past 2 years, or uncontrolled asthma of any classification
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants will receive daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) by intravenous (IV) infusion once weekly for 8 weeks, then every 2 weeks for 16 weeks, then every 4 weeks thereafter until study drug discontinuation due to progressive disease (PD), consent withdrawal or unacceptable toxicity.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 17 sites
Suspendu
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing, ChinaOuvrir Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences dans Google MapsSuspendu
Beijing Cancer Hospital
Beijing, ChinaSuspendu
Sun Yat-Sen University Cancer Center
Guangzhou, ChinaSuspendu
1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Hangzhou, ChinaTerminé17 Centres d'Étude