Terminé

K1-70 - A Phase I, Single Ascending Intramuscular Dose or Single Ascending Intravenous Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Subjects With Graves' Disease

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Ce qui est testé

K1-70 intramuscular or K1-70 intravenous

Médicament
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+7

+ Maladies du système endocrinien

+ Exophtalmie

De 18 à 75 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAV7 Limited
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Graves' disease is one of the most common overt autoimmune disorders. Patients with Graves' disease have thyroid over activity and hyperthyroidism. Symptoms of hyperthyroidism include goitre, fatigue, heat intolerance, sweating, weight loss despite good appetite, shakiness, inappropriate anxiety, palpitations of the heart, shortness of breath, tetchiness and agitation, poor sleep, thirst, nausea and increased frequency of defaecation. The rationale of this study is to obtain safety and tolerability data when K1-70 is administered as an intramuscular injection or as an IV infusion to subjects with Graves' disease. This information, together with the pharmacokinetic data, will help establish the doses and dosage regimen suitable for repeat administration to patients. This is an open-label study. The expected duration of each subject's participation in the study is approximately 18 weeks (including a screening period of up to 4 weeks).

Titre officielK1-70 - A Phase I, Single Ascending Intramuscular Dose or Single Ascending Intravenous Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study in Subjects With Graves' Disease
NCT02904330
Sponsor principalAV7 Limited
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du système endocrinienExophtalmieMaladies oculairesGoitreMaladie de GravesHyperthyroïdieMaladies du Système ImmunitaireMaladies de l'orbiteMaladies de la thyroïde

Critères

14 critères d'exclusion empêchent la participation
current or chronic history of liver disease
history of cancer within the last 5 years except localised skin cancer
Graves' orbitopathy with clinical activity score >3/7
evidence of optic neuropathy and/or corneal breakdown
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The intervention is K1-70 intramuscular or K1-70 intravenous. This is a single, ascending, intramuscular or intravenous dose, sequential group study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit

Liverpool, United KingdomOuvrir Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit dans Google Maps
Suspendu

Medicines Evaluation Unit

Manchester, United Kingdom
Terminé2 Centres d'Étude