Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) Versus Ephedrine for Treatment of Hypotension in the Peri-operative Phase in Inpatient Setting: a Multicenter, Prospective, Non-interventional Study
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveMaladies Cardiovasculaires
+ Hypotension
+ Maladies vasculaires
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 30 avril 2016
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a national, multicentre, prospective, open, two-arm, non-interventional study with hospitalized patients, who are treated routinely with cafedrine/theodrenaline or ephedrine after occurrence of perioperative hypotension, wherein the patients are assigned to a treatment arm based on the department.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.2013 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Inpatients, who received IV treatment (bolus administration) with cafedrine/theodrenaline or ephedrine (Ephedrin Meduna) due to an acute arterial hypotension * Consent to use of data is available * Patient under careful blood pressure and pulse monitoring (at least 2 minutes measuring interval (BP/HR) and/or at least 7 measurements within the first 15 minutes after the first application of cafedrine/theodrenaline or ephedrine) Cohort A: * Treatment of hypotension in \< 100 mm Hg syst. and/or drop in blood pressure \> 20% syst. compared to preoperative base value (syst.) * Patients ≥ 50 years old * Pre-existing comorbidities (ASA classification 2-4) * Elective surgery * General anaesthesia with propofol/fentanyl ≥ 0.2 mg (or equivalent) Cohort B: * Treatment of hypotension in \< 100 mm Hg syst. and/or drop in blood pressure \> 10% syst. compared to preoperative base value (syst.) * Patients ≥ 18 years old * Caesarean section under spinal anaesthesia Exclusion Criteria: * Contraindication to the use of cafedrine/theodrenaline or ephedrine (Ephedrin Meduna) in accordance with current German specialist information * Hypersensitivity to any product ingredient * Hypertensive blood pressure readings * Mitral stenosis * Narrow-angle glaucoma * Hyperthyroidism * Pheochromocytoma * Prostatic adenoma with urinary retention * Bronchial asthmatics with sulphite sensitivity * Hyper-excitability * Arteriosclerosis * Aneurysm * Treatment with other indirect sympathomimetic drugs (Example: phenylpropanolamine, phenylephrine, pseudoephedrine or methylphenidate) * Use of Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including within the last two weeks) * Prophylactic administration of cafedrine/theodrenaline or ephedrine or other anti-hypertensives * Sepsis, septic shock or systemic inflammatory response syndrome (SIRS) Cohort A: • Intra-cranial surgery or heart surgery Cohort B: * High-risk pregnancy (emergency Caesarean, severe infantile malformation) * Multiple pregnancy * Amniotic infection syndrome
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 75 sites
Teva Investigational Site 133
Aachen, GermanyTeva Investigational Site 122
Amberg, GermanyTeva Investigational Site 106
Aue, Germany