Terminé

Vaporisateur Nasal d'Oxytocine pour la Perte de Poids liée à l'Obésité Hypothalamique chez les Patients atteints de Tumeurs Cérébrales

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But de l'étude

This study aims to evaluate if an 8-week treatment with Oxytocin Nasal Spray, compared to a placebo, can promote weight loss in individuals aged 10 to 35 years with brain tumors and hypothalamic obesity syndrome.

Ce qui est testé

Syntocinon

+ Placebo (for Syntocinon)

Médicament
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+16

+ Maladies génito-urinaires

+ Craniopharyngiome

De 10 à 35 ans
+28 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2016
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Résumé

Sponsor principalShana McCormack, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les enfants, les adolescents et les adultes atteints de tumeurs cérébrales et d'une condition appelée Obésité Hypothalamique. L'objectif principal est de tester si une hormone appelée oxytocine, administrée par un spray nasal, peut aider à la perte de poids par rapport à un placebo, une substance qui n'a pas d'effet thérapeutique. Cette recherche est importante car elle vise à trouver une nouvelle approche de traitement pour la perte de poids chez les individus atteints de cette condition spécifique, potentiellement améliorant leur qualité de vie et répondant à un besoin non satisfait. L'étude se compose de deux parties. Dans la première partie, les participants recevront soit de l'oxytocine, soit un placebo. Dans la deuxième partie, les participants passeront à l'autre traitement. Pendant les visites d'étude, les participants subiront des tests sanguins, des examens physiques, des tests métaboliques, une IRM et rempliront quelques sondages et questionnaires. Le résultat principal mesuré est la perte de poids, spécifiquement la différence de poids après le traitement entre les périodes d'oxytocine et de placebo.

Titre officielIntranasal Oxytocin to Promote Weight Loss in Children, Adolescents, and Adults With Brain Tumors and Hypothalamic Obesity Syndrome
NCT02849743
Sponsor principalShana McCormack, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 10 à 35 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMaladies génito-urinairesCraniopharyngiomeMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseDysgénésie GonadiqueTroubles GonadiquesHypogonadismeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTroubles du Développement SexuelAnomalies urogénitalesTumeurs neuroectodermiquesInfantilisme sexuelMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Proficient in English.

Males or females age 10 to 35 years, inclusive.

Weight ≥ 51 kg.

Girls must have a negative urine/serum pregnancy test and post-menarchal girls must use an acceptable method of contraception, including abstinence, a barrier method (diaphragm or condom), Depo-Provera, or an oral contraceptive, for the duration of the study.

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18 critères d'exclusion empêchent la participation
Diabetes insipidus without intact thirst mechanism (i.e., history that participant is not thirsty when hypernatremic and/or continues to be thirsty when hyponatremic, by participant/family and/or practitioner report and medical records) and/or "brittle" diabetes insipidus, defined as requiring >1 admission in the past year and/or any admission within the previous 3 months.

Diabetes mellitus requiring insulin or insulin secretagogue. Laboratory values: HgbA1c ≥8%

Cardiovascular condition, as defined as any of the following: i) abnormal blood pressure, defined as <3%ile or >97%ile for age, sex and height; ii) history of cardiac arrhythmia or arrhythmia detected on screening ECG; iii) history of heart failure and/or cardiomyopathy; iv) prolonged QTc interval (QTc > 460 msec), and/or long QT syndrome phenotype and/or positive genotype for long QT syndrome pathogenic mutations.

Concurrent use of medications known to prolong QTc interval and pose high risk for Torsades de Pointes (TdP) according to the current information available (www.crediblemeds.org). Concomitant medications will be assessed by IDS pharmacist, in collaboration with study cardiologist, if additional clarification is needed. In addition, we require that potential participants be on a stable dose for at least 2 months of any medication with the potential to alter cardiac rhythm to ensure the screening ECG reflects steady-state physiology.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Week 0 to Week 7: Intranasal placebo, administered 3 times per day (at mealtimes) for 8 weeks (dosage based on weight: 16 IU to 24 IU; dose escalation, if appropriate, occurs at 2 weeks) Week 8 to Week 11: Washout Week 12 to Week 20: Intranasal oxytocin, administered 3 times per day (at mealtimes) for 8 weeks (dosage based on weight: 16 IU to 24 IU; dose escalation, if appropriate, occurs at 2 weeks)

Groupe II

Expérimental
Week 0 to Week 7: Intranasal oxytocin, administered 3 times per day (at mealtimes) for 8 weeks (dosage based on weight: 16 IU to 24 IU; dose escalation, if appropriate, occurs at 2 weeks) Week 8 to Week 11: Washout Week 12 to Week 20: Intranasal placebo, administered 3 times per day (at mealtimes) for 8 weeks (dosage based on weight: 16 IU to 24 IU; dose escalation, if appropriate, occurs at 2 weeks) \*Dose Escalation, as appropriate, at 2 Weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Children's Hospital of Philadelphia

Philadelphia, United StatesOuvrir Children's Hospital of Philadelphia dans Google Maps
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