Multicentre, Prospective, Open, Non-interventional Study to Evaluate the Effect of Ovaleap® on the Pregnancy Rate and Clinical Effects as Well as the User-friendliness of the Ovaleap®-Pen in the Clinical Routine of the IVF- / ICSI-treatment.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveCohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 31 mars 2016
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The aim of this non-interventional study is to extend the knowledge on effectiveness of Ovaleap® (number of oocytes and pregnancy rate) during routine IVF- or ICSI-treatment using a Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol in a large number of patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.507 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Women with a medical indication for an ovarian stimulation therapy for the purposes of an IVF or ICSI. * First-time ovarian stimulating therapy for an IVF or ICSI. * Ovarian stimulation therapy exclusively with Ovaleap®. * GnRH antagonist protocol. * Body-Mass-Index (BMI) \< 30 kg/m2. * Duration of menstrual cycle 24 - 35 days. * Additional criteria apply, please contact the investigator for more information Exclusion Criteria: * Combined application of IVF and ICSI * Ovarian hyperstimulation with Ovaleap® with a consecutive "social freezing". * Polycystic ovary syndrome (PCOS). * Endometriosis (AFS (American Fertility Society) grade 3 and 4). * Uterine myoma (intramural \> 4 cm, submucosal). * Hydrosalpinx (on one side or both sides).
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 37 sites
Teva Investigational Site 033
Kempten (Allgäu), GermanyTeva Investigational Site 026
München, GermanyTeva Investigational Site 032
Regensburg, Germany