Suspendu
Pilot Trial of the Elipse™ Intragastric Balloon System for the Treatment of Overweight and Obese Individuals
Ce qui est testé
Elipse Intragastric Balloon
Dispositif médical
Qui peut participer
Poids Corporel+5
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
+ Obésité
De 18 à 64 ans
+41 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : août 2014
Résumé
Sponsor principalAllurion Technologies
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a prospective, non-randomized, open trial to be conducted in overweight and obese individuals. The primary objective is to evaluate the safety of the Elipse™ Intragastric Balloon System for the treatment of overweight and obese individuals. The secondary objective is to collect efficacy and device performance information to assist with future trial design and device iterations.
Titre officielPilot Trial of the Elipse™ Intragastric Balloon System for the Treatment of Overweight and Obese Individuals
Sponsor principalAllurion Technologies
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
42 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 64 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Poids CorporelMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationSurpoids
Critères
15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Females must be willing to use contraception throughout the course of the trial until they exit.
Patient, female or male, 18 to 64 years of age.
Patient must be able to understand and be willing to sign an IC document.
Patient must be willing to participate in all aspects of the trial for the duration of the trial.
Voir plus de critères
26 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient has symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia or unstable coronary artery disease.
Patient has pre-existing respiratory disease such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pneumonia or cancer.
Female subject who is pregnant (i.e., has a positive urine or blood pregnancy test prior to surgery), is suspected to be pregnant, is lactating or is of childbearing potential but refuses to use adequate contraception during the study.
Patient has had previous bariatric or gastric surgery.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPatients seeking weight loss received the Elipse Intragastric Balloon.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
Suspendu
Iatriko Palaiou Faliro
Athens, GreeceSuspendu2 Centres d'Étude