Suspendu

SSB 11-02Evaluation of the GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis (TBE Device) in the Treatment of Lesions of the Aortic Arch and Descending Thoracic Aorta, Zone 0/1

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Ce qui est testé

GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis

+ Revascularization Procedure

Dispositif médicalProcédure
Qui peut participer

Anévrisme+3

+ Maladies aortiques

+ Anévrisme de l'aorte

À partir de 18 ans
+35 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : août 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalW.L.Gore & Associates
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

For Zone 0/1, there are two arms (Aneurysm arm, Non-aneurysm arm) and three cohorts, described as follows: Zone 0/1 Aneurysm, Zone 0/1 Dissection, and Zone 0/1 Other Isolated Lesion. The Zone 0/1 Aneurysm cohort was the only cohort analyzed with a hypothesis test, however data was collected similarly for all cohorts and for continued access Subjects. Zone 0/1 Subjects enrolled for analysis were from the United States and Japan.

Titre officielEvaluation of the GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis (TBE Device) in the Treatment of Lesions of the Aortic Arch and Descending Thoracic Aorta, Zone 0/1
NCT02777528
Sponsor principalW.L.Gore & Associates
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

79 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnévrismeMaladies aortiquesAnévrisme de l'aorteMaladies CardiovasculairesMaladies vasculairesAnévrisme de l'aorte thoracique

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Presence of thoracic aortic pathology deemed to warrant surgical repair which requires proximal graft placement in Zone 0-2.
Age ≥18 years at time of informed consent signature
Subject is capable of complying with protocol requirements, including follow-up
Informed Consent Form (ICF) is signed by Subject or legal representative
Voir plus de critères
26 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient at high risk of neurological event, e.g. stroke
Concomitant disease of the ascending aorta or aneurysm of the abdominal aorta requiring repair
Previous endovascular repair of the ascending aorta
Previous endovascular repair of the DTA with a non-Gore device
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Zone 0/1 Aortic aneurysm

Groupe II

Includes dissection and other isolated lesion types

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 39 sites

Suspendu

University of Pittsburgh Medical Center

Pittsburgh, United StatesOuvrir University of Pittsburgh Medical Center dans Google Maps
Suspendu

Cardiovascular Surgery Clinic

Memphis, United States
Suspendu

Vanderbilt University Medical Center

Nashville, United States
Suspendu

Morinomiya Hospital

Osaka, Japan
Suspendu39 Centres d'Étude