Terminé
SGAPhase III Clinical Trial for Assessment of Efficacy and Safety of DA-3002 (Recombinant Human Growth Hormone) in Short Children Born Small for Gestational Age.
Ce qui est testé
DA-3002
+ Genotropin®
Médicament
Qui peut participer
De 4 à 16 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : février 2016
Résumé
Sponsor principalDong-A ST Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 26 février 2016
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A study demonstrates the non-inferiority of DA-3002 when compared with Genotropin® in short children born small for gestational age.
Titre officielPhase III Clinical Trial for Assessment of Efficacy and Safety of DA-3002 (Recombinant Human Growth Hormone) in Short Children Born Small for Gestational Age.
Sponsor principalDong-A ST Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
75 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 4 à 16 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chronological Age ≥ 4
Before the adolescence, Tuner stage I (breast)
Height <3rd percentile for age
Normal thyroid function
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Growth hormone was administered for 12 months or longer in the past
Treated with estrogen or adrenal androgens for 12 months or longer in the past
Malignancy, CNS Trauma, Psychiatric Disorder
endocrine and/or metabolic disorders
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental1.44 IU (0.48mg)/kg/week of DA-3002 is injected for 52 weeks by changing injecting areas(six or seven times per week).
Groupe II
After no treatment for 26 weeks, 1.44 IU (0.48mg)/kg/week of DA-3002 is injected for 52 weeks by changing injecting areas(six or seven times per week).
Groupe III
Comparateur actif1.44 IU (0.48mg)/kg/week of Genotropin is injected for 52 weeks by changing injecting areas(six or seven times per week).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude