A Multi-center, Prospective, Single-arm, Open Label Phase II Study of Chidamide Combined With Chemotherapy in the Treatment of Peripheral T Cell Lymphoma
Chidamide
Maladies hématologiques et lymphatiques+8
+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a single arm, prospective trial to evaluate the efficacy and safety of Chidamide in combination with previous chemotherapy in peripheral T cell lymphoma patients who did not achieve complete response after 3 cycles of chemotherapy in interim evaluation.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.33 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 16 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Pathologically verified peripheral T-cell lymphoma, partial response or stable disease after 3 cycles of CEOP (cyclophosphamide, epirubicin or doxorubicin, vincristine and prednisone) or CEOP(cyclophosphamide,vincristin,epirubicin and prednisone)/IVE (ifosfamide, epirubicin, etoposide)/GDP(Gemcitabine, Cis-platinum, Dexamethasone) * Age ≧16 years, ≦75 years * ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =0,1,2 * No previous history of malignancy * Radiologically measurable disease * Life expectancy\>6 months * Informed consented Exclusion Criteria: * Active infectious disease requiring general antibiotics, anti-fungal or anti-virus therapy * Lab at enrollment(unless caused by lymphoma) * Neutrophile\<1.5\*10\^9/L * Platelet\<75\*10\^9/L * Hemoglobulin\<90g/L * ALT(alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase ) \>2\*ULN,AKP(alkaline phosphatase) or bilirubin \>1.5\*ULN (upper limit of normal ) * Creatinine\>1.5\*ULN * Other uncontrollable medical condition that may that may interfere the participation of the study * Not able to comply to the protocol for mental or other unknown reasons * Pregnant or lactation * HIV infection
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site