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PrimiBiotaImpact du microbiote intestinal sur l'immunité des prématurés à l'âge de 3 ans

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But de l'étude

L'étude vise à observer comment le microbiote intestinal influence le système immunitaire des nourrissons prématurés jusqu'à l'âge de trois ans.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Sans prélèvements ADN
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+3

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Complications de l'accouchement obstétrique

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Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : mai 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 mai 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la compréhension du développement des bactéries intestinales des nourrissons prématurés et de leur impact sur leur système immunitaire jusqu'à l'âge de trois ans. Elle explore comment des facteurs tels que la diversité et le type de bactéries dans leurs intestins évoluent au fil du temps et leur impact sur leur santé. L'étude est particulièrement importante pour les nourrissons prématurés, car ils font souvent face à des défis de santé uniques. En examinant ces changements, les chercheurs espèrent trouver de meilleures façons de soutenir le développement d'un système immunitaire sain, réduisant potentiellement le risque d'infections, d'allergies et d'inflammation chez les jeunes enfants. Les participants à cette étude observationnelle impliquent des nourrissons prématurés dont les bactéries intestinales seront surveillées au fil du temps. Les chercheurs analyseront des échantillons pour observer les changements dans la diversité bactérienne au cours des six premières semaines de vie, puis à nouveau à l'âge d'un, deux et trois ans. Ils évalueront également le système immunitaire des enfants en examinant des marqueurs sanguins spécifiques et leur historique d'infections et de réactions allergiques. L'étude prend également en compte des facteurs tels que le type d'accouchement, la durée de l'allaitement et l'utilisation d'antibiotiques en période néonatale qui influencent ces changements. L'objectif est de déterminer si ces influences précoces sur les bactéries intestinales peuvent prédire la direction du développement du système immunitaire.

Titre officielInfluence of Intestinal Microbiota Implantation Parameters in the Neonatal Period in Premature Infants on Microbiota Profiles and Immune Orientation at 3 Years of Age
NCT02738411
Sponsor principalCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

130 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseComplications de l'accouchement obstétriqueTravail obstétrical prématuréComplications de la grossesseNaissance Prématurée

Critères

Inclusion Criteria: * The parents of the patient (or legal guardian if any) have been informed about the implementation of the study, its objectives, its constraints, and patient rights * The parents of the patient (or legal guardian if any) must have given their free and informed consent and signed the consent form * The patient must be affiliated with or beneficiary of a health insurance plan * Premature infants born at less than 33 weeks of gestation Exclusion Criteria: * The patient is participating in another interventional study (Excepted " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42 ; " BetaDose Dose reduction of antenatal betamethasone given to prevent the neonatal complications associated with very preterm birth ", RCB 2016-001486-90. * It is not possible to correctly inform the parent (or legal guardian, if applicable) * A serious deformity or digestive malformation was diagnosed at birth * During the hospital stay in the neonatology department, the patient had a digestive disease requiring surgery (except necrotizing enterocolitis) * A transfer to another hospital is foreseen/predictable (eg, due to geographical distance)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

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CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

Montpellier, FranceOuvrir CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve dans Google Maps
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CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Nîmes, France
Suspendu

Réseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON

Saint-Gély-du-Fesc, France
Suspendu3 Centres d'Étude