Terminé

ALTA-1LA Phase 3 Multicenter Open-label Study of Brigatinib (AP26113) Versus Crizotinib in Patients With ALK-positive Advanced Lung Cancer

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Ce qui est testé

Brigatinib

+ Crizotinib

Médicament
Qui peut participer

Adénocarcinome+14

+ Néoplasmes bronchiques

+ Carcinome

À partir de 18 ans
+31 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAriad Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 mai 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this phase III, randomized, open-label, comparative, multicenter, international study is to compare the efficacy and safety of brigatinib to that of crizotinib in ALK+ locally advanced or metastatic NSCLC participants who have not previously been treated with an ALK inhibitor. Participants will be stratified by the presence of CNS metastases at baseline and prior chemotherapy used for locally advanced or metastatic disease. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either brigatinib, 90 mg orally once daily (QD) for 7 days, then a 180 mg orally QD, or crizotinib, 250 mg orally twice daily (BID). Participants will receive treatment until disease progression, intolerable toxicity, consent withdrawal, or death. Crossover from crizotinib to brigatinib is also permitted. The total estimated duration of the study is at least 4.5 years, including 1.5 years to accrue participants, with at least 3 years for treatment and follow-up.

Titre officielA Phase 3 Multicenter Open-label Study of Brigatinib (AP26113) Versus Crizotinib in Patients With ALK-positive Advanced Lung Cancer
NCT02737501
Sponsor principalAriad Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

275 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome à cellules squameusesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome à grandes cellulesNéoplasmes des cellules squameuses

Critères

13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Have histologically or cytologically confirmed stage IIIB (and not a candidate for definitive multimodality therapy) or stage four (IV) NSCLC.
Must have documented ALK rearrangement.
Have sufficient tumor tissue available for central analysis.
Have at least 1 measurable (that is, target) lesion per RECIST v1.1.
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
Previously received an investigational antineoplastic agent for NSCLC.
Previously received any prior tyrosine kinase inhibitor (TKI), including ALK-targeted TKIs.
Previously received more than 1 regimen of systemic anticancer therapy for locally advanced or metastatic disease.
Received chemotherapy or radiation within 14 days of first dose of study drug, except stereotactic radiosurgery (SRS) or stereotactic body radiation therapy (SBRT).
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants who experienced PD as assessed by the BIRC or received radiotherapy to the brain while on 'Crizotinib 250 mg BID' therapy in Randomized Phase were crossed over. Following 10-day washout period, crossover participants received brigatinib 90 mg, tablets, orally, QD for first 7 days followed by 180 mg, tablets, orally, QD in each 28-day cycle up to end of the study (The median duration of exposure was 17.25 months).

Groupe II

Expérimental
Brigatinib 90 mg, tablets, orally, QD for first 7 days followed by 180 mg, orally, QD, in each 28-day cycle until PD, intolerable toxicity, consent withdrawal, or death (The median duration of exposure was 34.86 months).

Groupe III

Comparateur actif
Crizotinib 250 mg, tablets, BID in each 28-day cycle until disease progression, intolerable toxicity, consent withdrawal, or death (The median duration of exposure was 9.26 months).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 91 sites

Suspendu

Odense University Hospital

Odense C, DenmarkOuvrir Odense University Hospital dans Google Maps
Suspendu

Hopital Albert Michallon

Grenoble, France
Suspendu

Centre Leon Berard

Lyon, France
Suspendu

Centre de Lutte Contre le Cancer Francois Baclesse

Caen, France
Terminé91 Centres d'Étude