Efficacy and Safety of Topical Timolol Maleate 0.5% Solution for Superficial Infantile Hemangioma in Early Proliferative Phase. A Randomized Clinical Trial
Timolol
+ Placebo
Hémangiome+1
+ Néoplasmes par type histologique
+ Néoplasmes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mars 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A multicentric, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of 0.5% timolol maleate solution for the early treatment of infantile hemangioma. Patients with less of 60 days of life with focal or segmental hemangiomas, superficial, mixed or abortive will be treated with topical timolol 0.5% twice a day for 24 weeks. Changes in lesion size, color and thickness will be evaluated from photographs taken at 2,4,8,12,24 and 36 weeks. Vital signs and side effects will be recorded at each visit. Response to treatment will be evaluated by a blinded investigator in a semiquantitative scale (complete resolution, improve, stabilization, worsening).
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.70 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Written informed consent for study participation and the use of the patient's photographs from the patient's parent(s) or guardian(s), * The patient is between 10 and 60 days of age at the time of enrollment, * The patient should have: * at least one focal or segmental hemangioma, mixed or superficial, present anywhere on the body of at least 0.3 cm of minimum diameter and not greater of 5 cm. * abortive or minimal growth hemangioma * Infantile hemangioma precursors Exclusion Criteria: * Patients \> 60 days of age * Complicated hemangiomas (life-threatening, function-threatening, or ulcerated) * Children who have previously received systemic, intra-lesional or topical corticosteroids, imiquimod, vincristine, alpha-interferon, propranolol or other beta blockers, PDL laser. * Patients with PHACES, LUMBAR, SACRAL or PELVIS syndrome. * Internal involvement hemangiomas (liver, GI tract, larynx) * Children with a personal history of asthma or cardiac conditions that may predispose to heart block. * Children with congenital birth defects * Children with Cancer (leukemia, sarcoma, neuroblastoma, retinoblastoma) * Children with a history of hypersensitivity to beta blockers or excipients.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Barcelona, SpainOuvrir Hospital de la Santa Creu i Sant Pau dans Google MapsHospital Virgen del Rocío
Seville, Spain