Terminé

Efficacy and Safety of Topical Timolol Maleate 0.5% Solution for Superficial Infantile Hemangioma in Early Proliferative Phase. A Randomized Clinical Trial

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Ce qui est testé

Timolol

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Hémangiome+1

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A multicentric, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of 0.5% timolol maleate solution for the early treatment of infantile hemangioma. Patients with less of 60 days of life with focal or segmental hemangiomas, superficial, mixed or abortive will be treated with topical timolol 0.5% twice a day for 24 weeks. Changes in lesion size, color and thickness will be evaluated from photographs taken at 2,4,8,12,24 and 36 weeks. Vital signs and side effects will be recorded at each visit. Response to treatment will be evaluated by a blinded investigator in a semiquantitative scale (complete resolution, improve, stabilization, worsening).

Titre officielEfficacy and Safety of Topical Timolol Maleate 0.5% Solution for Superficial Infantile Hemangioma in Early Proliferative Phase. A Randomized Clinical Trial
NCT02731287
Sponsor principalFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HémangiomeNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesTumeurs Vasculaires

Critères

Inclusion Criteria: * Written informed consent for study participation and the use of the patient's photographs from the patient's parent(s) or guardian(s), * The patient is between 10 and 60 days of age at the time of enrollment, * The patient should have: * at least one focal or segmental hemangioma, mixed or superficial, present anywhere on the body of at least 0.3 cm of minimum diameter and not greater of 5 cm. * abortive or minimal growth hemangioma * Infantile hemangioma precursors Exclusion Criteria: * Patients \> 60 days of age * Complicated hemangiomas (life-threatening, function-threatening, or ulcerated) * Children who have previously received systemic, intra-lesional or topical corticosteroids, imiquimod, vincristine, alpha-interferon, propranolol or other beta blockers, PDL laser. * Patients with PHACES, LUMBAR, SACRAL or PELVIS syndrome. * Internal involvement hemangiomas (liver, GI tract, larynx) * Children with a personal history of asthma or cardiac conditions that may predispose to heart block. * Children with congenital birth defects * Children with Cancer (leukemia, sarcoma, neuroblastoma, retinoblastoma) * Children with a history of hypersensitivity to beta blockers or excipients.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Timolol maleate 0.5% topical solution; 50% of the patients treated (randomized)

Groupe II

Placebo
Saline topical solution; 50% of the patients treated (randomized)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Barcelona, SpainOuvrir Hospital de la Santa Creu i Sant Pau dans Google Maps
Suspendu

Hospital Virgen del Rocío

Seville, Spain
Terminé2 Centres d'Étude