Terminé

SHIELDPipeline Flex With SHield Technology Embolization - An International MulticEnter ObservationaL Post Market StuDy of Treated Intra Cranial Aneurysms (SHIELD)

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Anévrisme+6

+ Maladies du cerveau

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : mars 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedtronic Neurovascular Clinical Affairs
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Eligible subjects will be treated with the Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™. Subjects will undergo standard of care follow-up visits. Data generated per standard of care will be collected for 1 year beyond the index procedure. This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402 (j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402 (j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)

Titre officielPipeline Flex With SHield Technology Embolization - An International MulticEnter ObservationaL Post Market StuDy of Treated Intra Cranial Aneurysms (SHIELD)
NCT02719522
Sponsor principalMedtronic Neurovascular Clinical Affairs
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

205 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnévrismeMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesAnévrisme IntracrânienMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesMaladies Artérielles Intracrâniennes

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject has provided written Data Release Form (DRF) or informed consent using the Institutional Review Board (IRB)/ Ethic Committee (EC)-approved consent form and agrees to comply with protocol requirements.

At least 18 years of age.

Subject has already been selected for flow diversion therapy as the appropriate treatment.

Subject has a target IA that has a parent vessel with diameter 1.5-5.0 mm distal/proximal to the target IA.

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Major surgery including endovascular procedures within the past 30 days.

Subject with target IA located in the basilar artery

Subject with anatomy not appropriate for endovascular treatment due to severe intracranial vessel tortuosity or stenosis determined from baseline or pre-procedure imaging, or a history of intracranial vasospasm not responsive to medical therapy.

Stent is in place in the parent artery at the target IA location.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 21 sites

Suspendu

Gold Coast University Hospital

Southport, AustraliaOuvrir Gold Coast University Hospital dans Google Maps
Suspendu

Rigshospitalet

Copenhagen, Denmark
Suspendu

Turun Yliopistollinen keskussairaala

Turku, Finland
Suspendu

Hôpital Bicêtre

Le Kremlin-Bicêtre, France
Terminé21 Centres d'Étude