Terminé

Anastomotic Leakage Following Laparoscopic Resection for Rectal Cancer

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Ce qui est testé

Laparoscopic resection for rectal cancer

Procédure
Qui peut participer

Maladies du système digestif+12

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : juin 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMansoura University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Study populations: all patients will sign an informed consent prior to the surgery to be included in the study, after explanation of the nature of the disease, possible treatment, and the possibility of stoma formation. Data recording: basic demographic data are recorded including age and sex of the patient as well as detailed information on history, risk factors, preoperative diagnostics, surgical procedure, intraoperative findings, histopathological work-up, and postoperative course. Variables analysis: the variables are divided into patient-related, tumor-related, therapy-related, and techniques-related variables. Preoperative workup: all patients will have detailed clinical history and physical examination including DRE. Routine laboratory investigations also are included e.g. CBC, blood glucose level, liver, and kidney function tests. Regular workup for rectal cancer are included; full colonoscopy with biopsy, gastrografin/barium enema, TRUS evaluate degree of invasion of the rectal wall and regional lymph nodes, abdominal and pelvic CT scan, Chest x-ray or CT scan, CEA level, and EORTC Quality of life Questionnaire. Level of the tumor: is measured from the lower border of the tumor to the anal verge by the rigid sigmoidoscope; considering it low < 6 cm, middle 6-12 cm, and upper > 12 cm. Preoperative preparation: all patients will have preoperative mechanical bowel preparation and adequate thromboembolic prophylaxis. Prophylactic antibiotics will be given 30 - 60 minutes before surgery. A surgeon or stoma therapist will mark the site of the stoma before the operation in all patients. Level of the anastomosis: is measured from the anastomosis to the anal verge by the rigid sigmoidoscope intraoperative; considering it low < 10 cm, middle 10-15 cm, and upper > 15 cm. The rectal anastomosis is tested intraoperative with: trans-anal air insufflation with the pelvis immersed with saline to detect bubbles, trans-anal introduction of dye, or competence of donuts in stapled anastomosis. Postoperative follow up: Access the postoperative condition locally and systemically by bedsides clinical parameters, and usual blood tests like leucocyte count and CRP level at the 3rd and the 7th day postoperative. Radiological follow up by Gastrografin enema around the 10th day or before dismissal from the hospital. Abdominal and pelvic CT scan is ordered in patients with clinical deterioration, abnormal abdominal findings, and turbid drainage secretion. Peritoneal samples are collected from the abdominal drains at the first, third, and fifth days postoperatively for peritoneal microbiological study and cytokines (IL-6, IL-10, and TNF) level measurement. Patients will receive a Quality of Life questionnaire (EORTC 30, 38) preoperatively, 30 days postoperative, and 30 days after stoma closure in case of diversion. Follow up of patients continue till discharge, and 30 days postoperative. In cases with diversion follow up will continue till closure of stoma and 30 days after closure. Stoma closure in an uneventful course will be scheduled 8-10 weeks after the primary operation. Diagnosis of leakage: 1. Fecal secretion via indwelling abdominal drainage, surgical wound or vagina. 2. Radiological via fluid collection adjacent to anastomosis associated with extraluminal contrast extravasation. Classification of leakage: patients classified according to leakage into: 1. Non leakage group. 2. Leakage group, radiological is asymptomatic and detected on imaging, localized is diagnosed on radiological findings of a pelvic collection and clinically do not require a laparotomy or laparoscopy, and generalized is confirmed at laparotomy or laparoscopy. Outcomes: Primary outcomes: Incidences of anastomotic leakage following laparoscopic resection for rectal cancer. 30 day's postoperative morbidity and mortality. secondary outcomes: The role of diversion on prevention of anastomotic leakage, are patients with diversion have low incidences of leakage. Management of anastomotic leakage. Effect of anastomotic leakage on oncological outcome, assessment of local recurrence after 24 months follow-up.

Titre officielAnastomotic Leakage Following Laparoscopic Resection for Rectal Cancer
Sponsor principalMansoura University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

59 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus pathologiquesComplications postopératoiresMaladies RectalesNéoplasmes rectauxConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes ColorectauxFuite anastomotique

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
All patients who undergo laparoscopic resection for biopsy proven rectal cancer.

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Open surgery,

Emergency intervention,

Palliative resection,

Stage IV with distant metastasis,

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

All patients who will fulfill the inclusions criteria. Patients will undergo formal curative radical Laparoscopic resection for rectal cancer

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Mansoura University Hospitals

Al Mansurah, EgyptOuvrir Mansoura University Hospitals dans Google Maps
Suspendu

Policlinico Tor Vergata Hospital

Rome, Italy
Terminé2 Centres d'Étude