Suspendu

An Open Label, Non-randomized Phase 1b Study to Investigate the Safety and Effect of the Oncolytic Virus GL-ONC1 Administered Intravenously Prior to Surgery to Patients With Solid Organ Cancers Undergoing Surgery for Curative-Intent or Palliative Resection

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Ce qui est testé

GL-ONC1

Biologique
Qui peut participer

Adénocarcinome+29

+ Adénome

+ Maladies des voies biliaires

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAndrew Lowy
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 mars 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an open-label, non-randomized Phase 1b dose escalation study evaluating the safety and effect of the oncolytic virus GL-ONC1 administered intravenously, with or without eculizumab, prior to surgery in patients with advanced solid organ tumors. GL-ONC1 is a genetically engineered oncolytic vaccinia virus, which disrupts nonessential genes and expression of the foreign gene expression. Evidence suggest that GL-ONC1 is able to infect tumor tissue and kill tumor cells. The goals of this study are to evaluate the safety of GL-ONC1 and to assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics profile of GL-ONC1 in vivo.

Titre officielAn Open Label, Non-randomized Phase 1b Study to Investigate the Safety and Effect of the Oncolytic Virus GL-ONC1 Administered Intravenously Prior to Surgery to Patients With Solid Organ Cancers Undergoing Surgery for Curative-Intent or Palliative Resection
NCT02714374
Sponsor principalAndrew Lowy
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

5 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeAdénomeMaladies des voies biliairesNéoplasmes des voies biliairesCarcinomeMaladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies de la vésicule biliaireNéoplasmes de la vésicule biliaireMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxMélanomeMésothéliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies RectalesNéoplasmes cutanésMaladies de la peauNéoplasmes ColorectauxMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesCholangiocarcinomeNéoplasmes mésothéliauxNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrines

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically-proven diagnosis of advanced (AJCC, 7th Edition: stage III or IV) or aggressive solid organ cancer.
Patients must provide written consent for a core needle biopsy sample of tumor tissue (primary or metastatic).
Have evidence of measurable disease (according to RECIST Version 1.1: http:// www.recist.com).
Have an ECOG Performance Score of 0 to 2.
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or anticipated use of other investigational agents or marketed anticancer agent while on study (from the time of enrollment through the time of surgery).
Patients who have received chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study.
Small pox vaccination for 4 weeks before study therapy and during study treatment.
Have received prior gene therapy or therapy with cytolytic virus of any type.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Cohort 3, 5, 7, 8, 9

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

UC San Diego Moores Cancer Center

La Jolla, United StatesOuvrir UC San Diego Moores Cancer Center dans Google Maps
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