Suspendu

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation/Dose-Expansion, Safety and Tolerability Study of INCB059872 in Subjects With Advanced Malignancies

Ce qui est testé

INCB059872

+ all-trans retinoic acid (ATRA)

+ azacitidine

Médicament

Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+18

+ Néoplasmes bronchiques

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans

+8 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2

Interventionnel

Date de début : mai 2016

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIncyte Corporation

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 mai 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an open-label, dose-escalation/dose-expansion study of INCB059872 in subjects with advanced malignancies. The study will be conducted in 4 parts. Part 1 (mono therapy dose escalation) will determine the recommended dose(s) of INCB059872 for dose expansion, based on maximum tolerated dose and/or a tolerated pharmacologically active dose. Part 2 (dose expansion) will further determine the safety, tolerability, efficacy, PK, and PD of the selected monotherapy dose(s) in AML/MDS, SCLC, myelofibrosis, Ewing sarcoma, and poorly differentiated neuroendocrine tumors. Part 3 will determine the recommended dose(s) of INCB059872 in combination with azacitadine and all-trans retinoic acid in AML and in combination with nivolumab in SCLC. Part 4 will further determine the safety, tolerability, efficacy, PK, and PD of the selected combination dose(s) in Part 3.

Titre officielA Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation/Dose-Expansion, Safety and Tolerability Study of INCB059872 in Subjects With Advanced Malignancies

NCT02712905

Sponsor principalIncyte Corporation

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

116 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseNéoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesTroubles MyéloprolifératifsSyndromes myélodysplasiquesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesLeucémie myéloïde aiguëNéoplasmes HématologiquesMyélofibrose PrimitiveCarcinome pulmonaire à petites cellules

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Male or female subjects, age 18 years or older.

Presence of measurable disease that has been confirmed by histology or cytology.

Must not be a candidate for potentially curative therapy or standard-of-care approved therapy

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.

4 critères d'exclusion empêchent la participation

Receipt of anticancer medications, anticancer therapies, or investigational drugs within the defined interval before the first administration of study drug.

Any unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous anticancer therapy except for stable chronic toxicities (≤ Grade 2) not expected to resolve.

Laboratory and medical history parameters outside Protocol-defined range.

Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Initial cohort dose of INCB059872 to evaluate different doses of INCB0599872 in combination with other therapies in the following treatment groups: * Combination with all-trans retinoic acid (ATRA) in subjects with relapsed/refractory AML. * Combination with azacitidine in subjects with newly diagnosed, treatment-naive AML * Combination with nivolumab in subjects with advanced SCLC previously progressed on platinum-based treatment. Upon identification of the recommended dose(s) for each treatment combination, expansion cohorts of approximately 30 subjects in each treatment group may begin enrollment to further determine safety, tolerability, efficacy, PK, and PD of the selected dose(s).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Suspendu

University of Alabama

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama dans Google Maps

Suspendu

VU Medical Center

Amsterdam, Netherlands

Suspendu

Moores UCSD Cancer Center

La Jolla, United States

Suspendu

UCLA Medical Center

Los Angeles, United States

Suspendu15 Centres d'Étude