Suspendu

TregPhase 1 Clinical Trial Using Regulatory T Cells as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Autoimmune Hepatitis

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Ce qui est testé

Regulatory T cells

Biologique
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes

+ Maladies du Système Immunitaire

De 10 à 70 ans
+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : avril 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNanjing Medical University
Contacts de l'étudeLing Lu, M.D.,PH.D.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The trial will be carried out in autoimmune patients. The investigators will isolate CD4(cluster of differentiation)+CD25(cluster of differentiation25)+CD127(cluster of differentiation127)- Tregs from these patients, and expand them with IL(interleukin)-2 retinoid acid and anti-CD3(cluster of differentiation 3) /CD28(cluster of differentiation 28) beads. The patients will be subsequently treated with single infusion of CD4+CD25+CD127- Tregs (10-20 x 106 cells/kg). In the clinical trials, the investigators will monitor the number of Tregs in patients at different periods, and to test their suppressive functions in vitro. Also the function and biopsy of liver will be processed to determine the efficacy of Treg therapy.

Titre officielPhase 1 Clinical Trial Using Regulatory T Cells as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Autoimmune Hepatitis
NCT02704338
Sponsor principalNanjing Medical University
Contacts de l'étudeLing Lu, M.D.,PH.D.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 10 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du Système Immunitaire

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Written informed consent
Autoimmune hepatitis(according to the criteria defined by the international autoimmune hepatitis Group ,Hepatology, 2008;48:169-176)
Negative pregnancy test
Moderately active disease under standard treatment
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Hepatocellular carcinoma or other Malignancies
Pregnant or lactating women
Vital organs failure (Cardiac, Renal or Respiratory, et al)
Sepsis
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
CD4(cluster of differentiation)+CD25+CD127- T cells isolated from peripheral blood mononuclear cells were be expanded with GMP(Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28 coated beads in the presence of IL-2 and all-trans retinoid acid.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude