Terminé

SPICEA Phase I Multicenter, Open Label Study of Enadenotucirev Combined With PD-1 Inhibitor in Subjects With Metastatic or Advanced Epithelial Tumors

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Ce qui est testé

enadenotucirev

+ nivolumab

Biologique
Qui peut participer

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou+18

+ Carcinome

+ Carcinome à cellules squameuses

À partir de 18 ans
+40 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAkamis Bio
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 janvier 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To characterise the safety and tolerability of enadenotucirev administered in combination with nivolumab in subjects with metastatic or advanced epithelial tumours. A dose escalation phase is conducted in subjects with solid tumors of epithelial origin not responding to standard therapy to establish the MTD/MFD and optimum dosing schedule of the enadenotucirev and nivolumab combination treatment. A dose expansion phase will further outline the dose level and schedule of enadenotucirev and nivolumab combination treatment and investigate signals of efficacy in three cohorts of subjects with specific epithelial tumour types.

Titre officielA Phase I Multicenter, Open Label Study of Enadenotucirev Combined With PD-1 Inhibitor in Subjects With Metastatic or Advanced Epithelial Tumors
NCT02636036
Sponsor principalAkamis Bio
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

51 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome épidermoïde de la tête et du couCarcinomeCarcinome à cellules squameusesMaladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmes de la tête et du couMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxMétastase de néoplasieNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesMaladies RectalesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes Colorectaux

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult males or females aged 18 years or over
Disease status: - Diagnosis of metastatic or advanced CRC, UCC, SCCHN, salivary gland cancer or NSCLC not responding to standard therapy or for whom no standard treatment exists
For patients who have received prior PD-1 / PD-L1 therapy (Cohorts 7A and 7B and dose expansion phase only): Prior PD-1 / PD-L1 inhibitor therapy in current line of treatment for ≥6 weeks and ≤4 months, with best response of stable disease or progressive disease
ECOG performance status 0 or 1
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26 critères d'exclusion empêchent la participation
Splenectomy
Pregnant or breastfeeding females
Known history or evidence of significant immunodeficiency due to underlying illness
Prior allogeneic or autologous bone marrow or organ transplantation
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Suspendu

University of Arizona Cancer Center, 1515 North Campbell Ave.

Tucson, United StatesOuvrir University of Arizona Cancer Center, 1515 North Campbell Ave. dans Google Maps
Suspendu

City of Hope Comprehensive Cancer Center, 1500 E Duarte Str.

Duarte, United States
Suspendu

UCLA Medical Center, 10945 Le Conte Ave, Ste. 3360

Santa Monica, United States
Suspendu

Horizon Oncology Research, 1345 Unity Place, Suite 365

Lafayette, United States
Terminé6 Centres d'Étude