Terminé

Effect of Extensively Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier on Growth and Tolerance in Moderately Premature Infants

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Ce qui est testé

Powder HMF

+ Liquid HMF

Complément alimentaire
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+3

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Complications de l'accouchement obstétrique

+2 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2015
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Résumé

Sponsor principalUniversity of Kansas Medical Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a prospective, randomize, double-blinded study in preterm infants born between 28-34 weeks gestation admitted to the NICU at the University of Kansas Hospital. After obtaining informed consent, babies will be randomized to either liquid or powdered HMF using opaque, sealed envelopes with preassigned randomization. The feeding protocol as established in the KU NICU will be followed, beginning with initiation of trophic feeds, and advancement of enteral feeds depending on the gestational age and preceding illnesses. Once infants reach 80ml/kg/day of enteral feeds, human milk will be fortified to 22 kilocalories by adding either liquid or powdered fortifier. The beginning of the study(Study day 1) will be defined as reaching and tolerating 100ml/kg/day of 24 kilocalorie human milk fortified with either liquid or powdered fortifier. Enteral feeds will be advanced per unit protocol until they reach 150-160ml/kg/day and 110-120 kcal/kg/day. the volume of feeds will be adjusted based on the documented weight to provide energy and protein requirements as recommended by the ESPGHAN guidelines. Babies will be followed up until the time of NICU discharge.

Titre officielEffect of Extensively Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier on Growth and Tolerance in Moderately Premature Infants
NCT02632266
Sponsor principalUniversity of Kansas Medical Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseComplications de l'accouchement obstétriqueTravail obstétrical prématuréComplications de la grossesseNaissance Prématurée

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Inborn preterm infants born between 28 0/7 and 34 0/7 weeks gestation and fed either mother's own milk or donor human milk
Un critère d'exclusion empêche la participation
Newborn infants <28 weeks and >34 weeks gestation, those with life threatening illness, congenital and chromosomal anomalies, gastrointestinal anomalies or necrotizing enterocolitis and fed premature formula

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Once patient has reached 80ml/kg/day of enteral feedings, 1 pack of powder HMF will be added to 50 ml of human or donor breast milk, then increased to a maximum of 2 packs for 50 ml following the unit feeding advancement protocol and this will be continued up until 48 hours prior to discharge.

Groupe II

Comparateur actif
Once patient has reached 80ml/kg/day of enteral feedings, researchers will add 1 packet (5 ml) of liquid HMF to 50 ml of human or donor breast milk, then increase to 2 packs to 50 ml following the unit feeding protocol and this will be continued up until 48 hours prior to discharge.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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Kansas City, United StatesOuvrir University of Kansas Medical Center dans Google Maps
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