Suspendu
An Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Controlled Clinical Study of Nimotuzumab Combined With Paclitaxel and Cisplatin as First-line Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinomas
Ce qui est testé
Nimotuzumab
+ Paclitaxel
+ Cisplatin
Médicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+29 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2015
Résumé
Sponsor principalBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacts de l'étudeLin Shen, DrVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 novembre 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This clinical study is designed as a phase 3,multicenter, double-blind, randomized, controlled study,to evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab combined with TP compared with TP as first-line treatment for the metastatic esophageal squamous carcinoma.The main endpoint is OS.
Titre officielAn Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Controlled Clinical Study of Nimotuzumab Combined With Paclitaxel and Cisplatin as First-line Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinomas
Sponsor principalBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacts de l'étudeLin Shen, DrVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
504 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Voluntary and sign a consent form;
Age≥18 years;
Histological diagnosis as metastatic esophageal squamous cell carcinoma, including: (1)Naked metastatic esophageal cancer：have no opportunity to receive any radical surgery or radical radiation therapy (2) recurrent metastatic esophageal cancer：recurrence after surgery or adjuvant radiotherapy or radical concurrent radio or radiochemotherapy,haven't received systemic chemotherapy and have measurable lesions outside radiotherapy target zone(3) recurrent metastatic esophageal cancer,more than 6 months after neoadjuvant or adjuvant chemotherapy;
When patients need to receive palliative radiotherapy,the palliative radiotherapy should complete over 4 weeks and target lesions should outside the radiotherapy target zone(radiotherapy lesions include but not limited to primary tumors, bone, lymph nodes);
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19 critères d'exclusion empêchent la participation
Have received any palliative chemotherapy for metastatic esophageal cancer
Recurrence or metastasis after neoadjuvant chemotherapy or postoperative adjuvant < 6 months;
Received any kinds of radiotherapy within 4 weeks;
Patients who can received palliative radiotherapy and all lesions are in one radiation zone;
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalNimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatin)
Groupe II
PlaceboPlacebo + TP(paclitaxel+cisplatin)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 27 sites
Recrutement en cours
Recrutement en cours
Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
Guangzhou, ChinaRecrutement imminent
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing, ChinaRecrutement imminent
Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
Beijing, ChinaSuspendu27 Centres d'Étude