A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2054 in Combination With Atorvastatin in Patients With Hypercholesterolemia
CAT-2054
+ Placebo
+ Atorvastatin
Hypercholestérolémie+3
+ Hyperlipidémies
+ Maladies métaboliques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this placebo-controlled, double-blind study is to assess the effect of several doses of CAT-2054 on LDL-C in hypercholesterolemic patients on a stable dose of high-intensity statin, and to evaluate the safety and tolerability of different doses of CAT-2054 for 4 weeks.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.153 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 74 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Between 18 and 74 years at Screening * Hypercholesterolemia (LDL-C ≥ 70 mg/dL and \< 190 mg/dL) plus a stable dose of statin for at least 4 weeks prior to Screening * Satisfies one of the following: 1. Female patients of childbearing potential must have used appropriate and highly effective contraception (a regimen which results in a failure rate of \<1% per year) with their partners for 4 weeks prior to Screening, and remain compliant during the treatment phase and until 4 weeks after the last dose of investigational product 2. Male patients must use an acceptable and highly effective contraceptive method during the treatment phase and until 4 weeks after the last dose of investigational product * Body mass index (BMI) ≤45 kg/m2 Exclusion Criteria: * History of any major cardiovascular event (stroke, TIA, MI, PTCI, CABG, hospitalization due to heart failure) within 6 months of Screening * Type I diabetes mellitus or use of insulin * Active peptic ulcer disease or a history of muscle disease or myopathy
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires