Terminé
Post-Approval Study of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the Treatment of In-Stent Restenosis (ISR) in the Superficial Femoral Artery (SFA)
Ce qui est testé
Gore VIABAHN Endoprosthesis
Dispositif médical
Qui peut participer
Artériosclérose+4
+ Maladies Occlusives des Artères
+ Maladies Cardiovasculaires
À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : septembre 2015
Résumé
Sponsor principalW.L.Gore & Associates
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The objective of the ISR 14-04 study is to evaluate post-market safety and effectiveness of GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for treatment of In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral Artery.
Titre officielPost-Approval Study of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the Treatment of In-Stent Restenosis (ISR) in the Superficial Femoral Artery (SFA)
Sponsor principalW.L.Gore & Associates
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
108 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladies vasculairesMaladies vasculaires périphériquesAthéroscléroseMaladie artérielle périphérique
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient has a previously implanted (> 30 days) non-covered stent(s) located in the SFA
Patient has life-style limiting claudication, resting leg pain or minor tissue loss (Rutherford Category 2 - 5)
Patient demonstrates an Ankle Brachial Index (ABI) <=0.9. If ABI >0.9 or not measurable, patient is eligible for study if Toe Brachial Index is <=0.5
Patient has >=50% in-stent restenosis and / or an occlusion in a previously implanted (>30 days) non-covered stent(s) located in the superficial femoral artery defined as beginning at least 1cm below the origin of the profunda femoris artery and ending at least 1cm above the intercondylar notch.
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient has a known allergy to stent graft components (nickel-titanium or expanded-polytetrafluoroethylene)
Patient has a known intolerance to anticoagulation or antiplatelet therapy
Patient has known coagulation disorder, including hypercoagulability.
Patient has major distal amputation (above the transmetatarsal)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Gore VIABAHN Endoprosthesis deployed to treat failed non-covered stent(s) in the Superficial Femoral Artery
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 23 sites
Suspendu
Suspendu
Kaiser Foundation Hospital
Honolulu, United StatesSuspendu
Rockford CardioVascular Associates
Rockford, United StatesSuspendu
University of Iowa Hospitals and Clinics
Iowa City, United StatesTerminé23 Centres d'Étude