CONFIDENCECONFIDENCE: A Multinational, Multicenter, Randomized, Parallel Group, Open-Label Study to Assess Medication Satisfaction in Patients With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) Treated With Subcutaneous Injections of Copaxone(R) (Glatiramer Acetate) 40 mg/mL Three Times a Week Compared to 20 mg/mL Daily
Copaxone®
Maladies Auto-immunes+4
+ Maladies démyélinisantes
+ Maladies du Système Immunitaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 10 août 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary objective of this study is to compare patient medication satisfaction as measured by the Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) scores between the Copaxone 40 mg/mL three time a week (TIW) group and the Copaxone 20 mg/mL once daily (QD) group over 6 months of treatment.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.861 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Men or women at least 18 years of age or older. 2. Patients must have a confirmed and documented RRMS diagnosis 3. Patients must be ambulatory with a Kurtzke EDSS score of 0 to 5.5 at screening visit. 4. Patients must be in a stable neurological condition, relapse-free and free of any corticosteroid treatment 30 days prior to randomization. 5. Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening visit and must practice an acceptable method of birth 6. Patients must be able to sign and date a written informed consent prior to entering the study. 7. Patients must be willing and able to comply with the protocol requirements for the duration of the study. Exclusion Criteria 1. Patient had any contraindication to Copaxone therapy. 2. Previous use of Copaxone 40 mg/mL three times per week. 3. Patients with progressive forms of MS. 4. Patients with neuromyelitis optica. 5. Use of experimental or investigational drugs, and/or participation in drug clinical studies within the 6 months prior to screening. 6. Patients who have been treated with; immunosuppressive medications, immunoglobulins and/or monoclonal antibodies, alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide or mitoxantrone at any time 7. Chronic (more than 30 consecutive days) systemic (IV, PO or IM) corticosteroid treatment within 6 months prior to screening visit. 8. Pregnancy or breastfeeding. 9. Clinically significant or unstable medical or surgical condition that would preclude safe and complete study participation 10. Employees of the clinical study site or any other individuals involved with the conduct of the study, or immediate family members of such individuals * other criteria may apply, please contact the investigator for more information
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 97 sites
Teva Investigational Site 13485
Cullman, United StatesOuvrir Teva Investigational Site 13485 dans Google MapsTeva Investigational Site 13524
Carmichael, United StatesTeva Investigational Site 13478
Atlanta, United StatesTeva Investigational Site 13475
Northbrook, United States