Terminé

RAPAMIÉtude de l'Effet de la Rapamycine Sur la Force Musculaire et la réponse Immunitaire au Cours de la Myosite à Inclusions: étude RAPAMI"

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Ce qui est testé

Rapamycin

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies musculaires+3

+ Maladies musculo-squelettiques

+ Myosite

De 45 à 85 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 juillet 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Sporadic Inclusion Body Myositis (IBM) is the most frequent inflammatory myopathy in patients over 50. It is a slowly progressive, but today untreatable (notably by classical immunosuppressants) disease. Rapamycin used in organ transplantation blocks the activity of T effector cells, preserves T regulatory cells and induces autophagy (protein degradation), all parameters impaired during IBM. RAPAMI is a prospective, randomised, controlled, double blind, monocentric, phase IIb trial evaluating rapamycine against placebo.

Titre officielÉtude de l'Effet de la Rapamycine Sur la Force Musculaire et la réponse Immunitaire au Cours de la Myosite à Inclusions: étude RAPAMI"
NCT02481453
Sponsor principalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

44 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 45 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesMyositeMaladies du système nerveuxMaladies neuromusculairesMyosite à corps d'inclusion

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
IBM defined by the Benveniste & Hilton-Jones ( Neuromuscul Disord. 2010;20: 414-21) or Llyod criteria (Neurology 2014; 83: 426-433)
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Impossiblility to walk 10 meters
Hypersensitivity to rapamycin or one compound of the oral solution
Severe respiratory insufficiency (FVC < 50% and/or FEV1 < 50%)
Severe chronic kidney disease (Estimated Glomerular Filtration Rate < 15 ml/min and/or proteinuria > 0.3 g/24h)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
rapamycin 1 mg/ml oral solution, 2 mg/day (2 ml/day), once a day, during one year

Groupe II

Placebo
Placebo oral solution, 2 ml/day, once a day, during one year

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

CIC Paris Est _Hôpital Pitié Salpêtrière

Paris, FranceOuvrir CIC Paris Est _Hôpital Pitié Salpêtrière dans Google Maps
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