Terminé

Sublingual Analgesia for Acute Abdominal Pain in Children. Ketorolac Versus Tramadol Versus Paracetamol, a Randomized, Control Trial

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Ce qui est testé

Ketorolac

+ Tramadol

+ Acetaminophen

Médicament
Qui peut participer

Abdomen aigu+8

+ Agnosie

+ Maladies du système nerveux

De 4 à 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIRCCS Burlo Garofolo
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Acute abdominal pain is a frequent symptom in children admitted to the emergency department . In the past the fear of masking a surgical condition has justified withholding analgesia in patients with acute abdominal pain. By the 2000s, some clinical trials established that opioid analgesia before surgical consultation does not affect diagnostic accuracy or outcome in children with acute abdominal pain. Despite this, acute abdominal pain is still undertreated in this setting. Published paediatric trials studied the effect of opioid analgesia administered by parenteral route or by mouth. To the best of our knowledge no study investigated the effectiveness of sublingual analgesia. The purpose of this randomized controlled trial is to assess the effectiveness of three different drugs (ketorolac, tramadol, paracetamol), administered by the sublingual route, in children complaining of acute abdominal pain.

Titre officielSublingual Analgesia for Acute Abdominal Pain in Children. Ketorolac Versus Tramadol Versus Paracetamol, a Randomized, Control Trial
NCT02465255
Sponsor principalIRCCS Burlo Garofolo
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

210 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 4 à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Abdomen aiguAgnosieMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesDouleurTroubles PerceptuelsSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur abdominaleManifestations Neurocomportementales

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 4 to 18 years

Emergency department admission for moderate to severe acute abdominal pain (VAS/NRS score >=6)

Informed consent signed by parents or legal guardians

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Known allergy or sensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory drug, opioids or acetaminophen

Use of analgesic drugs in the 8 hours before

Clinical suspicion of abdominal pain due to fecal stasis

Moderate or severe dehydration (weight loss of more than 5%)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ketorolac 0.5 mg/kg administrated by sublingual route

Groupe II

Comparateur actif
Tramadol 2.0 mg/kg administrated by sublingual route

Groupe III

Comparateur actif
Acetaminophen (paracetamol) 20.0 mg/kg administrated by sublingual route

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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Trieste, ItalyOuvrir IRCCS Burlo Garofolo dans Google Maps
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