Terminé

ONTx+HFAmélioration de la fonction musculaire squelettique chez les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque par thérapie orale à base de nitrite

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité de la thérapie par nitrite oral pour améliorer la fonction musculaire squelettique chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque, en évaluant la fonction mitochondriale et l'expression des gènes pertinents par le biais d'une biopsie musculaire squelettique.

Ce qui est testé

14 N Sodium Nitrite

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+ Insuffisance cardiaque

À partir de 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGladwin, Mark, MD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 janvier 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Heart failure (HF) is a common condition in older adults, with its prevalence increasing as the population ages. This study focuses on older heart failure patients, specifically those with HF with reduced ejection fraction (HFrEF) and HF with preserved ejection fraction (HFpEF). The goal is to investigate the benefits of nitrite therapy, in addition to standard HF care, to improve physical function. This is important because heart failure often leads to muscle weakness and exercise intolerance, which are worsened by aging. The study aims to understand if daily nitrite supplements can improve aerobic and strength indices, as well as underlying skeletal muscle mechanisms. During the study, participants will take daily nitrite supplements. The effects of these supplements on skeletal muscle performance and physical function will be measured. This includes assessing maximal and submaximal aerobic and strength indices, skeletal muscle mitochondrial performance, gene expression, and capillarity. The study also aims to show that improved skeletal muscle metabolism is associated with shifts in anabolic gene expression and reduced catabolic gene expression and inflammation. The ultimate goal is to demonstrate that oral nitrite supplements can increase the efficiency of work, requiring less oxygen for the same work intensity.

Titre officielStudy of the Utility of Oral Nitrite Therapy to Improve Skeletal Muscle Bioenergetics and Physical Capacity in Older Heart Failure Patients
NCT02457260
Sponsor principalGladwin, Mark, MD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaque

Critères

Inclusion Criteria: Inclusion Criteria HF Population * New York Heart Association (NYHA) class II or III for the previous three months despite a minimum of 6 weeks of treatment. Echo criteria will be confirmed as part of the initial study assessment. * Age ≥70 years * HFrEF patients left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40% * HFpEF patients LVEF\>40%, may include E/E' \>8, left atrial size\>40 mL/m2 * Optimal therapy according to American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology(ACC) and Heart Failure Society of America (HFSa) HFrEF guidelines, including treatment with angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) and beta-blocker therapy (for at least 6 weeks), or have documented reason for variation, including medication intolerance, contraindication, patient preference, or personal physician's judgment. * Patients using aspirin (ASA) will be eligible, but asked to hold the medication for 48 hours prior to biopsy. This technique has previously been used with consistent safety. Patients will also be asked to avoid non-steroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs) for 48 hours prior to the biopsy. * Patients using anti-thrombin and anti-platelet therapy will plan to modify prior to muscle biopsies individually in coordination with the participant's primary cardiologist. Inclusion Criteria Age-Matched Control Population * Age ≥70 years * Absence of any type of cardiovascular disease. * Absence of diabetes or other chronic disease processes Exclusion Criteria: Exclusion Criteria for All participants * Allergy to lidocaine * Dementia * End-stage malignancy * Orthopedic exercise limitation * Chronic use of oral corticosteroids or other medications that affect muscle function. * Chronic ethyl alcohol (ETOH) or drug dependency. * Any bleeding disorder that would contraindicate biopsy such as history of clinically significant bleeding diathesis (e.g., Hemophilia A or B, Von Willebrand's Disease or congenital Factor VII deficiency). * Psychiatric hospitalization within the last 3 months Exclusion Criteria HF Population * Major cardiovascular event or procedure within the prior 6 weeks. * HF secondary to significant uncorrected primary valvular disease (except mitral regurgitation secondary to left ventricular dysfunction). If valve replacement has been performed, patient may not be enrolled for 12 months after this procedure. * Severe valvular heart disease * Mechanical valve replacement requiring warfarin * Currently taking clopidogrel for a recent stent placement and/or a complex atherosclerotic lesion such that holding clopidogrel creates disproportionate risk. * ICD (Internal cardiodefibrillator) device with heart rate limits that prohibit exercise assessments. Referring physicians will be provided with an opportunity to reprogram devices so that patients can participate.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
10 adults with heart failure and preserved ejection fraction age 70 or older to receive 14N sodium nitrite, 20 or 40 mg tid depending on dose stratification for safety

Groupe II

Expérimental
10 adults with heart failure and reduced ejection fraction aged 70 or older to receive 14N sodium nitrite, 20 or 40 mg tid depending on dose stratification for safety

Groupe III

Expérimental
10 healthy adults, age 70 or older to receive 14 Nitrogen (14N) sodium nitrite, 40 mg tid

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

UPMC Montefiore Hospital

Pittsburgh, United StatesOuvrir UPMC Montefiore Hospital dans Google Maps
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