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Phase 1 Study of CM082 in Patients With wAMD: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy

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Ce qui est testé

CM082 tablet

Médicament
Qui peut participer

Maladies oculaires+1

+ Dégénérescence Maculaire

+ Maladies de la rétine

À partir de 50 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAnewPharma
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a Phase I Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CM082 tablets in Chinese Patients With wAMD. Patients will receive one of four doses for up to four weeks. Single/multiple dose pharmacokinetics in these patients will be studied. At the end of four weeks, investigator will evaluate safety and tolerability and decide whether to continue treatment for a total of six months to further evaluate safety and preliminary efficacy.

Titre officielPhase 1 Study of CM082 in Patients With wAMD: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy
NCT02452385
Sponsor principalAnewPharma
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

56 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesDégénérescence MaculaireMaladies de la rétineDégénérescence rétinienne

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT.
Patients with either no previous anti-VEGF therapy or prior anti-VEGF therapy with evidence of response to treatment and the need for additional treatment.
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/40 to 20/320 in the study eye(s).
Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions.
Voir plus de critères
20 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy (PCV) as evidenced on Indocyanine Green Angiography (ICG).
Previous treatment with photodynamic therapy (PDT), external beam radiation, subfoveal focal laser photocoagulation, submacular surgery, or transpupillary thermotherapy.
CNV due to causes other than AMD, including ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, multifocal choroiditis, choroidal rupture, or pathologic myopia.
Geographic atrophy involving the foveal center in the study eye.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Escalating dose of CM082 tablet starting at 25mg once a day

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

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Peking University People's Hospital

Beijing, ChinaOuvrir Peking University People's Hospital dans Google Maps
Suspendu

Beijing Hospital

Beijing, China
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Beijing Tongren Hospital，Capital Medical University

Beijing, China
Suspendu

The First People's Hospital of Shanghai

Shanghai, China
Suspendu6 Centres d'Étude