Terminé

Toujeo contre insulines basales dans le traitement du diabète de type 2 non contrôlé chez les patients naïfs d'insuline

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité de Toujeo par rapport à d'autres insulines basales dans l'aide aux patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé et naïfs d'insuline à atteindre leurs objectifs individuels de glycémie, sans subir d'hypoglycémies symptomatiques ou sévères.

Ce qui est testé

Insulin glargine, 300 U/ml

+ Background Therapy

+ Insulin glargine, 100 U/ml

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 juin 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The total study duration per patient will be up to 53 weeks, consisting of a 1-week screening period at the site, a 26-week treatment period, and a 26-week extension period.

Titre officielA Randomized, Open-label, Parallel Group Real World Pragmatic Trial to Assess the Clinical and Health Outcomes of Toujeo Compared to Commercially Available Basal Insulins for Initiation of Therapy in Insulin-naive Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus
NCT02451137
Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

3304 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), as defined by the American Diabetes Association/World Health Organization, diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit, insufficiently controlled after at least 1 year of treatment with 2 or more of the following: oral agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitors, or sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors) or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists approved for daily use with insulin (Victoza, Byetta, Adlyxin).

Adult patients who have signed an Informed Consent Form and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form.

9 critères d'exclusion empêchent la participation
HbA1c <8.0% or >11.0%.

Males or females <18 years of age.

Type 1 diabetes mellitus.

Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, or vital signs at the time of screening, or any major systemic disease resulting in short life expectancy that in the opinion of the Investigator would restrict or limit the participant's successful participation for the duration of the study.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Toujeo® (Insulin glargine, 300 units per millilitre \[U/mL\]) subcutaneous (SC) injection once daily up to Month 12, with or without available participant support program.

Groupe II

Comparateur actif
Lantus® (Insulin glargine, 100 U/mL) SC injection administered once daily; or Levemir® (Insulin detemir) SC injection administered either once or twice daily up to Month 12, with or without available participant support program.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 427 sites

Suspendu

Investigational Site Number 840731

Birmingham, United StatesOuvrir Investigational Site Number 840731 dans Google Maps
Suspendu

Investigational Site Number 840305

Birmingham, United States
Suspendu

Investigational Site Number 840811

Birmingham, United States
Suspendu

Investigational Site Number 840218

Gulf Shores, United States
Terminé427 Centres d'Étude