Terminé

A Phase IV Randomize, Single-Blind, Trial of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL®) for Pain Control in Post-Tonsillectomy Patients

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Ce qui est testé

Liposomal Bupivacaine

Médicament
Qui peut participer

Infections+12

+ Maladies stomatognathiques

+ Manifestations Neurologiques

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : mai 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMayo Clinic
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Subjects will be screened in the clinic when being evaluated for indications for tonsillectomy. Once the decision to proceed with tonsillectomy is made, the patient will be given the information on the study, provided time to review the information and interested patients will be consented. There will be two stages in the study. The first will be the operative stage, which includes the injection during the operation. The second stage is the patient participation stage. During this stage, the patient records the amount of oral pain medication usage, oral intake after their procedure, in addition to their pain scores. These scores are recorded and brought back (or mailed in) to the clinic for collection during the follow up visit, approximately 1 month later (patients will keep records for two weeks). The patients will be freed from participation in the study after the one month visit.

Titre officielA Phase IV Randomize, Single-Blind, Trial of Liposomal Bupivacaine (EXPAREL®) for Pain Control in Post-Tonsillectomy Patients
NCT02444533
Sponsor principalMayo Clinic
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

39 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsMaladies stomatognathiquesManifestations NeurologiquesMaladies oto-rhino-laryngologiquesDouleur PostopératoireDouleurProcessus pathologiquesMaladies pharyngéesPharyngiteComplications postopératoiresInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesAmygdalite

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Willing and able to understand and provide written informed consent

Diagnosis of recurrent tonsillitis or bilateral tonsillar hypertrophy requiring bilateral tonsillectomy

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Known pregnancy

Women who are currently nursing a child

History of coagulopathy; such as hemophilia or Von Willebrand disease, or any congenital or acquired bleeding disorder

Use of anticoagulation medication during the study, i.e. aspirin, Coumadin, Plavix, or medications similar in class to these medications will exclude the patient from participation

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patient will receive liposomal bupivacaine in the tonsillar fossae after tonsillectomy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Mayo Clinic in Rochester

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