FOLFIRINOX modifié pour le cancer du pancréas réfractaire à la gemcitabine : amélioration de la sécurité et de l'efficacité
This phase 2 study aims to evaluate the true response rate of a modified FOLFIRINOX treatment in individuals with pancreatic cancer that has not responded to gemcitabine.
modified FOLFIRINOX regimen
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 28 août 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Le cancer du pancréas est une affection grave, étant la quatrième cause principale de décès dans le monde occidental. Généralement, la chirurgie est le seul traitement qui offre un avantage de survie significatif, mais malheureusement, seul un petit nombre de patients (10-20%) ont un cancer opérable au moment du diagnostic. La gemcitabine a été le traitement standard pour le cancer du pancréas avancé, mais elle n'a pas significativement amélioré le pronostic. Un traitement appelé FOLFIRINOX a montré qu'il prolongeait la survie par rapport à la gemcitabine, mais il s'accompagne d'effets secondaires accrus. Cependant, un régime FOLFIRINOX modifié a démontré un profil de sécurité meilleur dans certaines études. Cette recherche vise à enquêter sur l'efficacité et la sécurité de ce traitement FOLFIRINOX modifié chez les patients atteints de cancer du pancréas qui n'ont pas bien répondu à la chimiothérapie initiale à base de gemcitabine. Pendant cette étude de phase II, multicentrique, les participants atteints de cancer du pancréas qui ont progressé malgré une chimiothérapie de première ligne à base de gemcitabine recevront le traitement FOLFIRINOX modifié. Ce traitement comprend des doses spécifiques d'oxaliplatine et d'irinotécan. L'objectif principal de l'étude est de mesurer le 'vrai taux de réponse', qui aide à comprendre combien de patients répondent positivement au traitement. L'étude surveille également la sécurité de ce régime de traitement pour ces patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 19 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires