Suspendu

Intervention Study on the Effect of Vitamin K2 (Menaquinone-7) Supplementation on the Vascular Stiffness in Subjects With Poor Vitamin K-status

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Ce qui est testé

Menaquinone-7

+ Placebo

Complément alimentaire
Qui peut participer

De 40 à 70 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : janvier 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMaastricht University Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will be a double-blind randomized placebo-controlled intervention study. In total 240 healthy men and women between 40 and 70 years will be recruited in the province of Limburg through small advertisements in local newspapers. Eligible participants will be randomized into 2 study groups: * Group 1: MK-7 (1 tablet: MK-7 dosage is 180 μg) * Group 2: Placebo (1 tablet: MK-7 dosage is 0 µg) Each group will consist of 120 participants. A double-blind design is chosen to avoid the occurrence of bias during the study. After randomization, the participants consume the placebo or MK-7 tablets once daily with either breakfast or dinner during one year. People who are interested to participate will come to the research laboratory of VitaK for a screening visit (day -14). During this visit, the investigator will check whether the volunteers are eligible for inclusion based on the in- and exclusion criteria. After meeting the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, volunteers will be assigned a randomization number from a computer-generated randomization list. A stratified block randomization will be performed for gender, in order to avoid unequal distribution of men and women among the 2 treatment groups. On-site measurements will be performed at t=0 and after 1 year of treatment: the carotid-femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV; primary outcome) and echotracking of the common carotid artery to assess the vascular stiffness (secondary outcome). A Whole Body scan with DXA will be performed to determine total fat and lean mass of the participants. Blood will be taken after an overnight fasting period at t=0 and after 1 year to measure the circulating level of inactive MGP. Results from our previous study (NCT00642551) showed significant changes in vascular characteristics, pulse wave velocity after a 3 year intervention period with a daily dosage of 180 µg MK-7 in 240 postmenopausal women. After 1 year MK-7 intervention inactive MGP levels (improvement of vascular vitamin K status) were decreased 50% compared to placebo and remained at this level during the following 2 years of intervention. Recently published population-based studies show that the unfavorable cardiovascular outcomes are mainly attributable to those within the highest quartile of circulating dp-ucMGP. We expect, therefore, that an intervention study among preselected subjects with poor vascular vitamin K status (inactive MGP levels > 400 pmol/L) and treatment with the same dosage MK-7 (i.e. 180 µg/day) during one year will have a more pronounced effect on arterial stiffening and pulse wave velocity. The follow-up study will be performed at the end of the intervention period of 1 year, with participants who have completed the one year intervention study. From this study population eligible participants (men and women) will be selected. In total 100 participants will be invited. Measurements will be performed at the same day: the carotid-femoral Pulse Wave Velocity (cfPWV), echotracking of the common carotid artery to assess the vascular stiffness and accelerated plethysmography measurements (APG) will be assessed using an fingertip oximeter StiffnoGraph (Taiwan): heart rate, SpO2 (oxygen saturation) and stiffness score.

Titre officielIntervention Study on the Effect of Vitamin K2 (Menaquinone-7) Supplementation on the Vascular Stiffness in Subjects With Poor Vitamin K-status
NCT02404519
Sponsor principalMaastricht University Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

240 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men and women between 40 and 70 years old

Subjects with body weight and height according to BMI between 20 and 35 kg/m2

Subjects of Caucasian race

Subject has given written consent to take part in the study

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with cardiovascular disease

Subjects with hyperlipidaemia

Subjects with (a history of) metabolic or gastrointestinal disease

Subjects presenting chronic degenerative and/or inflammatory disease

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Menaquinone-7 180 microgram tablet, by mouth, daily for 1 year

Groupe II

Placebo
Placebo tablet, by mouth, daily for 1 year

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
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