Terminé
Investigator-Initiated Phase 2 Clinical Trial of Selinexor (KPT-330) for the Treatment of Metastatic Triple Negative Breast Cancer
Ce qui est testé
Selinexor
Médicament
Qui peut participer
Maladies du sein+4
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
À partir de 18 ans
+31 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2015
Résumé
Sponsor principalH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 8 juillet 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The main purpose of this study is to see whether the combination of selinexor (KPT-330) can help people with triple negative breast cancer (TNBC). Researchers also want to study the safety and tolerability of Selinexor in TNBC patients.
Titre officielInvestigator-Initiated Phase 2 Clinical Trial of Selinexor (KPT-330) for the Treatment of Metastatic Triple Negative Breast Cancer
Sponsor principalH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
10 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes mammaires triple négatif
Critères
16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically confirmed triple negative breast cancer (TNBC), defined as negative immunohistochemical staining for estrogen and progesterone receptors (≤5% of nuclei positive by IHC) and receptor tyrosine-protein kinase erbB-2 (HER2) negative (IHC 0-1+ or HER2-neu negative according to American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists (ASCO-CAP) HER2 Test Guideline Recommendations)
Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
Body surface area ≥1.4 m^2
Age ≥18 years
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Significant medical illness that in the investigator's opinion cannot be adequately controlled with appropriate therapy or would compromise the participant's ability to tolerate this therapy
Women who are pregnant or lactating
Radiation, chemotherapy, or immunotherapy or any other approved anticancer therapy ≤2 weeks prior to cycle 1 day 1
Major surgery within 4 weeks before Day 1
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalScreening period (which may last up to 28 days), followed by Selinexor treatment for qualified participants.
During the treatment period, participants will undergo physical examination every 2 weeks until Cycle 6 Day 1 (C6D1), and then every 4 weeks and assessment of tumor response every 8 weeks.
Participants will be treated until progression of disease or the development of unacceptable toxicities. All participants will then undergo a final visit (end of treatment visit).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tampa, United StatesOuvrir H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude