Validity and Security of Domestic Automated Peritoneal Dialysis Machine: A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Clinical Trial
APD
+ CAPD
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Peritoneal dialysis (PD) is one of important way of renal replacement treatment worldwide. In China, about 40,000 patients suffered from end stage renal disease treated with PD, and almost of them followed continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) because of the expensive price of import automated PD (APD) machines although the higher clearance of solute, lower rate of PD related peritonitis and higher quality of life (QOL) in patients treated with APD compared those with CAPD. Now, cheaper domestic APD machines ( PDGO, Fuzhou, China) are accessed to the ESRD patients in china, but the efficacy and safety of which are not fully clear. This will be a prospective, randomized, controlled, multi-center study. Patients in treatment group will receive APD while those in control group will receive CAPD for 8 weeks. After followed-up for 8 weeks, the adequacy of PD, residual kidney function , peritoneum function and QOL of patients will be evaluated.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.600 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion criteria: 1. The duration of PD is more than 1 month. 2. The age is range from 18 to 80 years old. 3. The patient can be treated with regular PD in home. 4. The volume of peritoneal dialysate is from 8L to 10 L in 1 day. 5. The patient can be visited regularly. 6. The patient must be freely given informed consent Exclusion criteria: 1. Peritonitis was happened within 1 month 2. The KT/V\<1.7 3. Infections in the exit or tunnel 4. With tumors. 5. With low transport of peritoneum. 6. With mental and behavior disorders. 7. With acute renal failure 8. Hemodialysis meanwhile 9. With heart failure( NYHA III-IV ) or cardio- cerebrovascular events 10. Attending other clinical trails 11. Refused to give informed consent Exit criteria (1)Stop PD for more than 10 days (2)The patient demand to quit from the RCT (3)With serious adverse events.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou, ChinaOuvrir Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University dans Google Maps